Occipital nervestimulering til behandling af kronisk migrænehovedpine. (ONSTIM)
7. oktober 2011 opdateret af: MedtronicNeuro
ONSTIM: Occipital nervestimulation til behandling af intraktabel migræne.
Baggrund: Medicinsk uhåndterlig kronisk migræne (CM) er en invaliderende sygdom karakteriseret ved hovedpine mere end 15 dage om måneden.
Metode: Et multicenter, randomiseret, blindet, kontrolleret gennemførlighedsstudie blev udført for at opnå foreløbige sikkerheds- og effektdata om occipital nervestimulation (ONS) i CM. Kvalificerede forsøgspersoner modtog en occipital nerveblok, og respondenter blev randomiseret til justerbar stimulation (AS), forudindstillet stimulation (PS) eller medicinsk styring (MM) grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen, der undersøges, involverer en Medtronic-neurostimuleringsenhed, som afgiver elektriske impulser via isolerede ledninger placeret under huden nær de occipitale nerver ved bunden af hovedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Contact Medtronic for exact location
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Contact Medtronic for exact location
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Contact Medtronic for exact location
-
-
California
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92024
- Contact Medtronic for Exact Locations
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Contact Medtronic for Exact Locations
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Contact Medtronic for Exact Locations
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Contact Medtronic for Exact Locations
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73152
- Contact Medtronic for Exact Locations
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Contact Medtronic for Exact Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk migrænehovedpine efter International Headache Society (IHS) kriterier
- overholdelse af det daglige spørgeskema
- hovedpine, der ikke har reageret på mindst to klasser af hovedpinemedicin
- stabil hovedpine medicin regime
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgiske indgreb for at forstyrre halsens nerver i forbindelse med hovedpinen
- forsøgspersoner, der kan have behov for MR eller diatermi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
Se protokol
|
Hver gruppe havde en anden plan
|
|
Andet: Gruppe 2
Se protokol
|
Hver gruppe havde en anden plan
|
|
Andet: Gruppe 3
Se protokol
|
Hver gruppe havde en anden plan
|
|
Andet: Gruppe 4
Se protokol
|
Hver gruppe havde en anden plan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et primært endepunkt er ikke identificeret for denne feasibility-undersøgelse.
Tidsramme: Intet primært endepunkt
|
Intet primært endepunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter inkluderede: dagligt spørgeskema for patienter, vurdering af migræne handicap (MIDAS), funktionsnedsættelse, SF-36, akut medicinbrug og undersøgelser af fagtilfredshed.
Tidsramme: Intet sekundært endepunkt
|
Intet sekundært endepunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Saper, M.D., Michigan Head Pain and Neurological Institute, Ann Arbor, MI
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1602
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .