Stimulace týlního nervu pro léčbu chronické migrény. (ONSTIM)
7. října 2011 aktualizováno: MedtronicNeuro
ONSTIM: Stimulace okcipitálního nervu pro léčbu neléčitelné migrény.
Pozadí: Lékařsky neřešitelná chronická migréna (CM) je invalidizující onemocnění charakterizované bolestí hlavy delší než 15 dní v měsíci.
Metoda: Byla provedena multicentrická, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie proveditelnosti za účelem získání předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti stimulace okcipitálního nervu (ONS) u CM. Vhodní jedinci dostali blokádu okcipitálního nervu a respondenti byli randomizováni do skupin s nastavitelnou stimulací (AS), přednastavenou stimulací (PS) nebo lékařským managementem (MM).
Přehled studie
Detailní popis
Zkoumaná terapie zahrnuje neurostimulační zařízení Medtronic, které dodává elektrické impulsy prostřednictvím izolovaných vodičů umístěných pod kůží v blízkosti týlních nervů na spodině hlavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Contact Medtronic for exact location
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Contact Medtronic for exact location
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
- Contact Medtronic for exact location
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92024
- Contact Medtronic for Exact Locations
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Contact Medtronic for Exact Locations
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Contact Medtronic for Exact Locations
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Contact Medtronic for Exact Locations
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73152
- Contact Medtronic for Exact Locations
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Contact Medtronic for Exact Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronické migrény podle kritérií International Headache Society (IHS).
- plnění denního dotazníku
- bolest hlavy, která nereagovala na alespoň dvě třídy léků proti bolesti hlavy
- stabilní režim léků proti bolesti hlavy
Kritéria vyloučení:
- předchozí chirurgické zákroky k narušení nervů krku související s bolestí hlavy
- subjekty, které mohou vyžadovat MRI nebo diatermii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
Viz protokol
|
Každá skupina měla jiný plán
|
|
Jiný: Skupina 2
Viz protokol
|
Každá skupina měla jiný plán
|
|
Jiný: Skupina 3
Viz protokol
|
Každá skupina měla jiný plán
|
|
Jiný: Skupina 4
Viz protokol
|
Každá skupina měla jiný plán
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární cílový bod není pro tuto studii proveditelnosti identifikován.
Časové okno: Žádný primární cílový bod
|
Žádný primární cílový bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární cílové parametry zahrnovaly: pacientský denní dotazník, hodnocení migrény (MIDAS), funkční postižení, SF-36, akutní užívání léků a průzkumy spokojenosti subjektů.
Časové okno: Žádný sekundární koncový bod
|
Žádný sekundární koncový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Saper, M.D., Michigan Head Pain and Neurological Institute, Ann Arbor, MI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1602
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .