Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция затылочного нерва для лечения хронической мигрени. (ONSTIM)

7 октября 2011 г. обновлено: MedtronicNeuro

ONSTIM: Стимуляция затылочного нерва для лечения неизлечимой мигрени.

Актуальность: Медикаментозно неизлечимая хроническая мигрень (ХМ) представляет собой инвалидизирующее заболевание, характеризующееся головной болью более 15 дней в месяц.

Метод. Было проведено многоцентровое рандомизированное слепое контролируемое технико-экономическое обоснование для получения предварительных данных о безопасности и эффективности стимуляции затылочного нерва (СЗН) при ВМ. Подходящие субъекты получали блокаду затылочного нерва, а ответившие были рандомизированы в группы регулируемой стимуляции (AS), предустановленной стимуляции (PS) или медикаментозного лечения (MM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая терапия включает в себя устройство нейростимуляции Medtronic, которое подает электрические импульсы через изолированные провода, помещенные под кожу рядом с затылочными нервами у основания головы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Contact Medtronic for exact location
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Contact Medtronic for exact location
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Contact Medtronic for exact location
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Contact Medtronic for Exact Locations
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73152
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Contact Medtronic for Exact Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронической мигренозной головной боли по критериям Международного общества головной боли (IHS)
  • соблюдение ежедневной анкеты
  • головная боль, которая не ответила по крайней мере на два класса лекарств от головной боли
  • стабильный режим лечения головной боли

Критерий исключения:

  • предыдущие хирургические процедуры, чтобы разрушить нервы шеи, связанные с головной болью
  • субъекты, которым может потребоваться МРТ или диатермия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
См. протокол
Устройство: Стимуляция затылочного нерва
У каждой группы был свой план
Другой: Группа 2
См. протокол
Устройство: Стимуляция затылочного нерва
У каждой группы был свой план
Другой: Группа 3
См. протокол
Устройство: Стимуляция затылочного нерва
У каждой группы был свой план
Другой: Группа 4
См. протокол
Устройство: Стимуляция затылочного нерва
У каждой группы был свой план

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка не определена для этого технико-экономического обоснования.
Временное ограничение: Нет основной конечной точки
Нет основной конечной точки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные конечные точки включали: ежедневный опрос пациентов, оценку нетрудоспособности при мигрени (MIDAS), функциональную нетрудоспособность, SF-36, острое использование лекарств и опросы удовлетворенности субъектов.
Временное ограничение: Нет вторичной конечной точки
Нет вторичной конечной точки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Следователи

  • Главный следователь: Joel Saper, M.D., Michigan Head Pain and Neurological Institute, Ann Arbor, MI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция затылочного нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться