Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação do nervo occipital para o tratamento da enxaqueca crônica. (ONSTIM)

7 de outubro de 2011 atualizado por: MedtronicNeuro

ONSTIM: Estimulação do Nervo Occipital para o Tratamento da Enxaqueca Intratável.

Introdução: A enxaqueca crônica (MC) medicamente intratável é uma doença incapacitante caracterizada por dor de cabeça maior que 15 dias por mês.

Método: Um estudo de viabilidade multicêntrico, randomizado, cego e controlado foi conduzido para obter dados preliminares de segurança e eficácia da estimulação do nervo occipital (ONS) em MC. Os indivíduos elegíveis receberam um bloqueio do nervo occipital e os respondedores foram randomizados para grupos de estimulação ajustável (AS), estimulação predefinida (PS) ou tratamento médico (MM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia sob investigação envolve um dispositivo de neuroestimulação da Medtronic que fornece impulsos elétricos por meio de fios condutores isolados colocados sob a pele perto dos nervos occipitais na base da cabeça.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Contact Medtronic for exact location
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Contact Medtronic for exact location
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92024
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Contact Medtronic for Exact Locations
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73152
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Contact Medtronic for Exact Locations
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Contact Medtronic for exact location

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Cefaleia por Enxaqueca Crônica pelos critérios da International Headache Society (IHS)
  • cumprimento do questionário diário
  • dor de cabeça que não respondeu a pelo menos duas classes de medicamentos para dor de cabeça
  • regime estável de medicação para dor de cabeça

Critério de exclusão:

  • procedimentos cirúrgicos anteriores para interromper os nervos do pescoço relacionados à dor de cabeça
  • indivíduos que podem exigir ressonância magnética ou diatermia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
Ver protocolo
Dispositivo: Estimulação do Nervo Occipital
Cada grupo tinha um plano diferente
Outro: Grupo 2
Ver protocolo
Dispositivo: Estimulação do Nervo Occipital
Cada grupo tinha um plano diferente
Outro: Grupo 3
Ver protocolo
Dispositivo: Estimulação do Nervo Occipital
Cada grupo tinha um plano diferente
Outro: Grupo 4
Ver protocolo
Dispositivo: Estimulação do Nervo Occipital
Cada grupo tinha um plano diferente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Um endpoint primário não é identificado para este estudo de viabilidade.
Prazo: Nenhum endpoint primário
Nenhum endpoint primário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints secundários incluíram: questionário diário do paciente, Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS), incapacidade funcional, SF-36, uso agudo de medicação e pesquisas de satisfação do sujeito.
Prazo: Nenhum endpoint secundário
Nenhum endpoint secundário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Saper, M.D., Michigan Head Pain and Neurological Institute, Ann Arbor, MI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1602

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação do Nervo Occipital

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever