Okzipitalnervenstimulation zur Behandlung von chronischem Migränekopfschmerz. (ONSTIM)
7. Oktober 2011 aktualisiert von: MedtronicNeuro
ONSTIM: Okzipitalnervenstimulation zur Behandlung von hartnäckiger Migräne.
Hintergrund: Medizinisch nicht behandelbare chronische Migräne (CM) ist eine behindernde Erkrankung, die durch Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die länger als 15 Tage pro Monat andauern.
Methode: Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte Machbarkeitsstudie wurde durchgeführt, um vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Occipitalnervenstimulation (ONS) bei CM zu erhalten. Geeignete Probanden erhielten eine Okzipitalnervenblockade, und die Responder wurden randomisiert den Gruppen mit einstellbarer Stimulation (AS), voreingestellter Stimulation (PS) oder medizinischer Behandlung (MM) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zu untersuchende Therapie umfasst ein Medtronic-Neurostimulationsgerät, das elektrische Impulse über isolierte Leitungsdrähte abgibt, die unter der Haut in der Nähe der Hinterhauptsnerven an der Basis des Kopfes platziert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Contact Medtronic for exact location
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Contact Medtronic for exact location
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California
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Contact Medtronic for Exact Locations
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Contact Medtronic for Exact Locations
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Contact Medtronic for Exact Locations
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Contact Medtronic for Exact Locations
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73152
- Contact Medtronic for Exact Locations
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Contact Medtronic for Exact Locations
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London, Vereinigtes Königreich
- Contact Medtronic for exact location
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von chronischem Migränekopfschmerz nach den Kriterien der International Headache Society (IHS).
- Einhaltung des täglichen Fragebogens
- Kopfschmerz, der auf mindestens zwei Klassen von Kopfschmerzmedikamenten nicht angesprochen hat
- stabile Kopfschmerzmedikation
Ausschlusskriterien:
- frühere chirurgische Eingriffe zur Unterbrechung der Nackennerven im Zusammenhang mit den Kopfschmerzen
- Patienten, die möglicherweise eine MRT oder Diathermie benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 1
Siehe Protokoll
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Jede Gruppe hatte einen anderen Plan
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Sonstiges: Gruppe 2
Siehe Protokoll
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Jede Gruppe hatte einen anderen Plan
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Sonstiges: Gruppe 3
Siehe Protokoll
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Jede Gruppe hatte einen anderen Plan
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Sonstiges: Gruppe 4
Siehe Protokoll
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Jede Gruppe hatte einen anderen Plan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Für diese Machbarkeitsstudie wurde kein primärer Endpunkt identifiziert.
Zeitfenster: Kein primärer Endpunkt
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Kein primärer Endpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zu den sekundären Endpunkten gehörten: Täglicher Patientenfragebogen, Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS), funktionelle Behinderung, SF-36, akuter Medikamentengebrauch und Umfragen zur Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Kein sekundärer Endpunkt
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Kein sekundärer Endpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Saper, M.D., Michigan Head Pain and Neurological Institute, Ann Arbor, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1602
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