Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu potylicznego w leczeniu przewlekłego migrenowego bólu głowy. (ONSTIM)

7 października 2011 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

ONSTIM: Stymulacja nerwu potylicznego w leczeniu trudnej do leczenia migreny.

Tło: Nieuleczalna medycznie przewlekła migrena (CM) jest chorobą powodującą niepełnosprawność, charakteryzującą się bólem głowy trwającym dłużej niż 15 dni w miesiącu.

Metoda: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie wykonalności w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu potylicznego (ONS) w miopatii potylicznej. Kwalifikujący się pacjenci otrzymali blokadę nerwu potylicznego, a osoby reagujące zostały losowo przydzielone do grup o regulowanej stymulacji (AS), wstępnie ustawionej stymulacji (PS) lub leczeniu medycznym (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana terapia obejmuje urządzenie do neurostymulacji firmy Medtronic, które dostarcza impulsy elektryczne za pomocą izolowanych przewodów umieszczonych pod skórą w pobliżu nerwów potylicznych u podstawy głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Contact Medtronic for exact location
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Contact Medtronic for exact location
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Contact Medtronic for Exact Locations
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73152
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Contact Medtronic for Exact Locations
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Contact Medtronic for exact location

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego migrenowego bólu głowy według kryteriów International Headache Society (IHS).
  • zgodność z codziennym kwestionariuszem
  • ból głowy, który nie reagował na co najmniej dwie grupy leków przeciwbólowych
  • stabilny schemat leczenia bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie zabiegi chirurgiczne mające na celu przerwanie nerwów szyi związanych z bólem głowy
  • pacjentów, którzy mogą wymagać MRI lub diatermii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Zobacz protokół
Urządzenie: Stymulacja nerwu potylicznego
Każda grupa miała inny plan
Inny: Grupa 2
Zobacz protokół
Urządzenie: Stymulacja nerwu potylicznego
Każda grupa miała inny plan
Inny: Grupa 3
Zobacz protokół
Urządzenie: Stymulacja nerwu potylicznego
Każda grupa miała inny plan
Inny: Grupa 4
Zobacz protokół
Urządzenie: Stymulacja nerwu potylicznego
Każda grupa miała inny plan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W tym studium wykonalności nie określono pierwszorzędowego punktu końcowego.
Ramy czasowe: Brak głównego punktu końcowego
Brak głównego punktu końcowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: codzienny kwestionariusz pacjenta, ocenę niepełnosprawności migreny (MIDAS), niepełnosprawność funkcjonalną, SF-36, doraźne stosowanie leków i ankiety satysfakcji pacjentów.
Ramy czasowe: Brak drugorzędowego punktu końcowego
Brak drugorzędowego punktu końcowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Saper, M.D., Michigan Head Pain and Neurological Institute, Ann Arbor, MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły migrenowy ból głowy

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu potylicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj