24주 후 비연장 대 24주 연장 치료에 대한 G 1 HCV의 페그-인트론/리바비린(연구 P04144)(완료됨)
2017년 3월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
유전자형 1형 C형 간염 환자에서 비연장 치료와 24주 연장 치료에 대한 페그-인트론/리바비린 병용 요법의 지속 반응 비교, 대만에서 24주 파일럿 치료 후
대상성 만성 C형 간염(C형 간염 바이러스(HCV) -리보핵산(RNA) 양성)(유전자형 1).
모든 피험자는 파일럿 치료 프로그램이라고 하는 24주의 치료를 완료한 후 모든 적격 피험자가 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
한 그룹은 연구 약물 없이 추가 48주 동안 추적 관찰되고, 다른 그룹은 추가 24주 동안 지속적으로 치료를 받은 후 연구 약물 없이 또 다른 24주 동안 추적 관찰됩니다.
추적 기간 종료 시 혈청에서 검출할 수 없는 HCV-RNA로 정의되는 지속적인 바이러스 반응은 다른 결과와 함께 측정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
대상성 만성 C형 간염(HCV-RNA+)(유전자형 1형) 진단을 받은 성인 피험자를 대상으로 PegIntron/Ribavirin 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 비교, 다기관 연구입니다.
이것은 48주 연구로, 모든 피험자가 파일럿 치료 프로그램에 참여하고 24주 치료를 완료해야 합니다.
치료 공백을 피하기 위해 선별 검사를 받을 피험자와 자격이 있는 피험자는 파일럿 치료 프로그램이 끝나기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
파일럿 치료 프로그램 완료 후 모든 적격 피험자는 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
24주 치료 아암의 피험자는 48주 동안 연구 약물 없이 후속 조치를 받게 됩니다. 48주 치료군의 피험자는 추가 24주 동안 지속적으로 치료를 받고 48주 치료군의 모든 피험자는 치료 기간 완료 후 추가 24주 동안 추적 관찰됩니다.
무작위화 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주 및 48주째에 선별, 무작위화에서 양쪽 팔의 피험자를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 남성 및 임신하지 않은 여성 및 18세 이상, 65세 이상의 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 참가 전에 주임 연구원과 논의하고 승인을 받아야 합니다.
- 파일럿 치료 프로그램에 들어가기 전 6개월 이내에 실험실 평가는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 여성의 경우 >= 12g/dL, 남성의 경우 >= 13g/dL의 헤모글로빈 값
- 호중구 수 >= 1.5 X10^9/L
- 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L
- 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌
- 양성 혈청 HCV-RNA(>= 50 IU(카피수 100개)/mL)
- 항HCV 양성
- 이용 가능한 HCV 유전자형 1
- 조직학적 진단이 만성 간염(METAVIR 시스템 >=F1)과 일치함을 확인하는 병리학 보고서와 함께 이 프로토콜에 등록하기 전 12개월 이내에 수행된 간 생검.
- 스크리닝 방문 시 다음의 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준으로 보상된 간 질환:
- >= 9g/dL의 헤모글로빈 값
- 호중구 수 >= 0.75 x 10^9/L
- 혈소판 수 >= 50 x 10^9/L
- 프로트롬빈 시간(PT) 연장 <= 3초, 국제 표준화 비율(INR) <= 1.2
- 총 빌리루빈 <= 3mg/dL
- 정상 범위 내(정상 범위에서 TSH 수준을 유지하기 위해 약물 치료가 필요한 피험자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 적격입니다).
- 항인간면역결핍바이러스(HIV) 음성.
- 등록 전 12개월 이내에 얻은 정상 한계 내의 알파-태아단백(AFP) 값. 결과가 정상 상한을 초과하지만 <= 50ng/mL인 경우 다음 두 가지가 모두 필요합니다.
- AFP 값 <= 50 ng/mL 연구 참여 전 9개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 획득, 및 간세포 암종이 없다는 증거를 위해 연구 참여 전 9개월 이내 또는 연구 스크리닝 기간 동안 획득한 초음파.
- 파일럿 치료를 시작하기 전에 얻은 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다. 여성 피험자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 성적으로 활동적인 피험자가 스크리닝 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 실천하고 있다는 재확인.
- Peg-Intron + Ribavirin으로 파일럿 치료 프로그램의 24주 치료를 완료하십시오.
- 파일럿 치료 프로그램 이전에 HCV 감염 간염에 대한 인터페론으로 치료해서는 안 됩니다(치료 경험 없음).
- 파일럿 치료 프로그램에서 받은 페그인트론과 리바비린의 총량은 권장 용량의 80% 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 보상되지 않은 간경변이 있습니다.
- 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력.
- 동시 악성 종양(간세포 암종 포함).
- 불안정하거나 심각한 심혈관 질환. (ECG)가 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 피험자.
- 알코올이나 약물과 같은 알려진 간독소에 대한 장기간 노출.
- 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- HCV 이외의 병인에 의한 중대한 간질환이 의심되거나 확인된 경우.
- B형 간염 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염된 환자.
- 심한 신장 질환 또는 골수 기능 장애.
- 각막 및 모발 이식 이외의 장기 이식 병력.
- 연구 과정 동안 스테로이드의 만성 전신 투여를 요구하거나 요구할 가능성이 있는 임의의 의학적 상태.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 프로토콜에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건.
- 인터페론에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24주 치료
유전자형 1형 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus, HCV) 피험자는 총 24주 동안 파일럿 치료 프로그램 기간 동안(무작위 배정 직전) 치료를 받았습니다.
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파일럿 치료 프로그램 동안 24주 동안 매주 1.5마이크로그램/kg의 용량으로 바이알에 주사하는 분말(강도 120마이크로그램), 피하 투여
다른 이름들:
바이알 주사용 분말(강도 120마이크로그램), 피하, 파일럿 치료 프로그램 동안 24주 동안 매주 1.5마이크로그램/kg 용량, 연장된 치료 프로그램 동안 24주 동안 매주 1.2~1.5마이크로그램/kg 용량
다른 이름들:
파일럿 치료 프로그램 동안 24주 동안 매일 200mg 캡슐, 경구, 체중 기반 용량 1000 또는 1200mg
다른 이름들:
200mg 캡슐, 경구, 체중 기반 용량 1000 또는 1200mg, 파일럿 치료 프로그램 중 24주 동안 및 연장 치료 프로그램 중 24주 동안 매일
다른 이름들:
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활성 비교기: 48주 치료
유전자형 1형 HCV 피험자는 총 48주 동안 치료를 받았습니다: 파일럿 치료 프로그램 중 24주(무작위 배정 직전) + 연장 치료 프로그램 중 24주(무작위 배정 직후)
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파일럿 치료 프로그램 동안 24주 동안 매주 1.5마이크로그램/kg의 용량으로 바이알에 주사하는 분말(강도 120마이크로그램), 피하 투여
다른 이름들:
바이알 주사용 분말(강도 120마이크로그램), 피하, 파일럿 치료 프로그램 동안 24주 동안 매주 1.5마이크로그램/kg 용량, 연장된 치료 프로그램 동안 24주 동안 매주 1.2~1.5마이크로그램/kg 용량
다른 이름들:
파일럿 치료 프로그램 동안 24주 동안 매일 200mg 캡슐, 경구, 체중 기반 용량 1000 또는 1200mg
다른 이름들:
200mg 캡슐, 경구, 체중 기반 용량 1000 또는 1200mg, 파일럿 치료 프로그램 중 24주 동안 및 연장 치료 프로그램 중 24주 동안 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 항HCV 요법 24주 또는 48주 후 24주 추적
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지속적인 바이러스 반응은 항-HCV 요법 종료 24주 후 분석 검출 미만의 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV-RNA] 수준으로 정의되었습니다.
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항HCV 요법 24주 또는 48주 후 24주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 48주에 바이러스 반응을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 무작위화 후 48주(무작위화 직전 24주 치료 및 무작위화 직후 0주 또는 24주 치료 포함)
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바이러스 반응은 혈액에서 검출할 수 없는 HCV-RNA 수준으로 정의되었습니다.
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무작위화 후 48주(무작위화 직전 24주 치료 및 무작위화 직후 0주 또는 24주 치료 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ding-Shinn Chen, MD, Investigational Site
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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