Peg-Intron/Ribavirin in G 1 HCV voor niet-verlengde versus 24 weken verlengde behandeling na 24 weken (onderzoek P04144)(voltooid)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's.
• Mannen en niet-zwangere vrouwen en >= 18 jaar, proefpersonen die ouder zijn dan 65 jaar moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en moeten vóór binnenkomst worden besproken met en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
• De laboratoriumevaluatie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het Pilot Treatment Program moet aan de volgende criteria voldoen:
• Hemoglobinewaarden van >= 12 g/dL voor vrouwen en >= 13 g/dL voor mannen
• Aantal neutrofielen >= 1,5 X10^9/L
• Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L
• Totaal bilirubine < 1,5 mg/dL
• Serumcreatinine binnen normale grenzen
• Positief serum HCV-RNA (>= 50 IE (100 kopieaantallen)/ml)
• Anti-HCV positief
• Beschikbaar HCV genotype 1
• Leverbiopsie uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de inwerkingtreding van dit protocol met een pathologierapport dat bevestigt dat de histologische diagnose consistent is met chronische hepatitis (METAVIR-systeem >=F1).
• Gecompenseerde leverziekte met de volgende hematologische, biochemische en serologische criteria bij het screeningsbezoek:
• Hemoglobinewaarden van >= 9 g/dL
• Aantal neutrofielen >= 0,75 x 10^9/L
• Aantal bloedplaatjes >= 50 x 10^9/L
• Protrombinetijd (PT) verlengt <= 3 sec, International Normalized Ratio (INR) <= 1,2
• Totaal bilirubine <= 3 mg/dL
• Binnen normale grenzen (proefpersonen die medicatie nodig hebben om de TSH-waarden binnen het normale bereik te houden, komen in aanmerking als aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan).
• Anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) negatief.
• Alfa-fetoproteïne (AFP) waarde binnen normale limieten verkregen binnen 12 maanden voorafgaand aan binnenkomst. Resultaten boven de bovengrens van normaal, maar <= 50 ng/ml vereisen beide van het volgende:
• AFP-waarde <= 50 ng/ml verkregen binnen 9 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens de screeningperiode, en echografie verkregen binnen 9 maanden voorafgaand aan deelname aan of tijdens de screeningperiode aan het onderzoek om aan te tonen dat er geen hepatocellulair carcinoom is.
• Een urine-zwangerschapstest die voorafgaand aan de start van de pilotbehandeling is verkregen, moet negatief zijn. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding krijgen.
• Herbevestiging dat seksueel actieve proefpersonen acceptabele anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de screeningperiode.
• Volledige behandeling van 24 weken van het proefbehandelingsprogramma met Peg-Intron + Ribavirine.
• Mag nooit worden behandeld met interferon voor met HCV geïnfecteerde hepatitis (behandelingsnaïef) vóór het proefbehandelingsprogramma.
• De totale hoeveelheid Peg-Intron en Ribavirine die tijdens het proefbehandelingsprogramma wordt toegediend, moet meer dan 80% van de aanbevolen dosering bedragen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Heb gedecompenseerde cirrose.
• Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, met name depressie.
• Gelijktijdige maligniteiten (waaronder hepatocellulair carcinoom).
• Onstabiele of significante hart- en vaatziekten. Proefpersonen met (ECG) die klinisch significante afwijkingen vertonen.
• Langdurige blootstelling aan bekende hepatotoxinen zoals alcohol of drugs.
• Geschiedenis van schildklierziekte slecht onder controle met voorgeschreven medicatie.
• Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
• Heeft een significante leveraandoening vermoed of bevestigd door een andere etiologie dan HCV.
• Patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hepatitis B en/of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Ernstige nierziekte of myeloïde disfunctie.
• Geschiedenis van orgaantransplantatie anders dan hoornvlies- en haartransplantatie.
• Elke medische aandoening die chronische systemische toediening van steroïden vereist of waarschijnlijk zal vereisen tijdens de studie.
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving, of die de deelname aan en het voltooien van het protocol door de proefpersoon zou kunnen belemmeren.
• Allergie voor interferon.