24週間後の非延長治療と24週間の延長治療後のG 1 HCVにおけるペグイントロン/リバビリン（研究P04144）（完了）

包含基準:

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで与え、投与量と訪問スケジュールを遵守できなければなりません。
• 18歳以上の男性および非妊娠女性、65歳以上の被験者は概して健康状態が良好でなければならず、参加前に主任研究者と話し合い、承認されなければなりません。
• パイロット治療プログラムに参加する前の 6 か月以内の臨床検査評価は、次の基準を満たしている必要があります。
• ヘモグロビン値が女性で 12 g/dL 以上、男性で 13 g/dL 以上
• 好中球数 >= 1.5 X10^9/L
• 血小板数 >= 100 x 10^9/L
• 総ビリルビン < 1.5 mg/dL
• 血清クレアチニンが正常範囲内
• 血清 HCV-RNA 陽性 (>= 50 IU (100 コピー数)/mL)
• 抗HCV陽性
• 利用可能な HCV 遺伝子型 1
• -このプロトコルに参加する前12か月以内に肝生検が実施され、組織学的診断が慢性肝炎と一致することを確認する病理学報告書が添付されている（METAVIRシステム>=F1）。
• スクリーニング訪問時に以下の血液学的、生化学的、血清学的基準を備えた代償性肝疾患：
• ヘモグロビン値 >= 9 g/dL
• 好中球数 >= 0.75 x 10^9/L
• 血小板数 >= 50 x 10^9/L
• プロトロンビン時間 (PT) 延長 <= 3 秒、国際正規化比 (INR) <= 1.2
• 総ビリルビン <= 3 mg/dL
• 正常範囲内（TSHレベルを正常範囲に維持するために投薬を必要とする被験者は、他のすべての包含/除外基準が満たされていれば適格です）。
• 抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性。
• 入国前12か月以内に取得された正常範囲内のアルファフェトプロテイン（AFP）値。 結果が正常の上限を超えているが 50 ng/mL 以下の場合は、次の両方が必要です。
• -研究への参加前の9か月以内またはスクリーニング期間中に得られたAFP値<= 50 ng/mL、および肝細胞癌がない証拠について研究への参加前の9か月以内または研究のスクリーニング期間中に得られた超音波検査。
• パイロット治療の開始前に得られた尿妊娠検査は陰性でなければなりません。 女性被験者は授乳していてはなりません。
• 性的に活発な被験者がスクリーニング期間中に許容可能な避妊方法を実践していることの再確認。
• ペグイントロン + リバビリンによるパイロット治療プログラムの 24 週間の治療を完了します。
• パイロット治療プログラムの前に、HCV 感染肝炎 (未治療) に対してインターフェロンによる治療を決して行ってはなりません。
• パイロット治療プログラム中に投与されるペグイントロンとリバビリンの総量は、推奨用量の 80% 以上に達する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 非代償性肝硬変がある。
• 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。
• 悪性腫瘍の併発（肝細胞癌を含む）。
• 不安定または重大な心血管疾患。 臨床的に重大な異常を示す(ECG)患者。
• アルコールや薬物などの既知の肝毒素への長期曝露。
• 処方薬によるコントロールが不十分な甲状腺疾患の病歴。
• 管理が不十分な糖尿病。
• HCV 以外の病因による重大な肝疾患が疑われるか、確認されている。
• B型肝炎および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染している患者。
• 重度の腎疾患または骨髄機能不全。
• 角膜移植および毛髪移植以外の臓器移植歴。
• -研究の過程でステロイドの慢性全身投与を必要とする、または必要となる可能性がある病状。
• 治験責任医師の意見において、対象を登録に不適当にする、または対象がプロトコールに参加して完了するのを妨げる可能性があるその他の状態。
• インターフェロンに対するアレルギー。