Peg-Intron/Rybawiryna w G 1 HCV w leczeniu nieprzedłużonym w porównaniu z 24-tygodniowym przedłużonym leczeniem po 24 tygodniach (badanie P04144)(ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
• Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży oraz w wieku >= 18 lat, osoby w wieku powyżej 65 lat muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i muszą zostać omówione i zatwierdzone przez głównego badacza przed wejściem.
• Ocena laboratoryjna w ciągu 6 miesięcy poprzedzających przystąpienie do Pilotażowego Programu Leczniczego musi spełniać następujące kryteria:
• Wartości hemoglobiny >= 12 g/dL dla kobiet i >= 13 g/dL dla mężczyzn
• Liczba neutrofilów >= 1,5 X10^9/l
• Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/L
• Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
• Kreatynina w surowicy w granicach normy
• Dodatni wynik HCV-RNA w surowicy (>= 50 j.m. (liczba 100 kopii)/ml)
• Anty-HCV pozytywny
• Dostępny genotyp 1 HCV
• Biopsja wątroby wykonana w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do tego protokołu wraz z raportem histopatologicznym potwierdzającym rozpoznanie histologiczne zgodne z przewlekłym zapaleniem wątroby (system METAVIR >=F1).
• Wyrównana choroba wątroby z następującymi kryteriami hematologicznymi, biochemicznymi i serologicznymi podczas wizyty przesiewowej:
• Wartości hemoglobiny >= 9 g/dL
• Liczba neutrofilów >= 0,75 x 10^9/l
• Liczba płytek krwi >= 50 x 10^9/l
• Wydłużenie czasu protrombinowego (PT) <= 3 s, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <= 1,2
• Bilirubina całkowita <= 3 mg/dl
• W normalnych granicach (pacjenci wymagający leczenia w celu utrzymania poziomu TSH w normalnym zakresie kwalifikują się, jeśli wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione).
• Przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) ujemny.
• Wartość alfa-fetoproteiny (AFP) w granicach normy uzyskana w ciągu 12 miesięcy przed wjazdem. Wyniki powyżej górnej granicy normy, ale <= 50 ng/mL wymagają spełnienia obu poniższych warunków:
• Wartość AFP <= 50 ng/ml uzyskana w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem do badania lub w okresie przesiewowym oraz badanie ultrasonograficzne uzyskane w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem lub w okresie przesiewowym w badaniu w celu wykazania braku raka wątrobowokomórkowego.
• Test ciążowy z moczu uzyskany przed rozpoczęciem leczenia pilotażowego musi być ujemny. Kobiety nie mogą karmić piersią.
• Potwierdzenie, że osoby aktywne seksualnie stosują akceptowalne metody antykoncepcji podczas okresu przesiewowego.
• Ukończ 24-tygodniową kurację Pilotażowego Programu Leczenia preparatem Peg-Intron + Rybawiryna.
• Nigdy nie wolno leczyć interferonem zapalenia wątroby zakażonego HCV (nieleczonych wcześniej) przed Pilotażowym Programem Leczenia.
• Całkowita ilość Peg-Intronu i Rybawiryny otrzymana podczas pilotażowego programu leczenia musi osiągnąć ponad 80% zalecanej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Mają zdekompensowaną marskość wątroby.
• Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji.
• Współistniejące nowotwory złośliwe (w tym rak wątrobowokomórkowy).
• Niestabilne lub istotne choroby sercowo-naczyniowe. Osoby z (EKG) wykazującymi klinicznie istotne nieprawidłowości.
• Długotrwała ekspozycja na znane hepatotoksyny, takie jak alkohol lub narkotyki.
• Historia chorób tarczycy słabo kontrolowanych za pomocą przepisanych leków.
• Źle kontrolowana cukrzyca.
• Podejrzenie lub potwierdzenie istotnej choroby wątroby o etiologii innej niż HCV.
• Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Ciężka choroba nerek lub dysfunkcja szpiku.
• Historia przeszczepów narządów innych niż przeszczep rogówki i włosów.
• Dowolny stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać w trakcie badania przewlekłego ogólnoustrojowego podawania steroidów.
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że badany nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu protokołu.
• Alergia na interferon.