Peg-Intron/Ribavirin in G 1 HCV für nicht verlängerte versus 24-wöchige verlängerte Behandlung nach 24 Wochen (Studie P04144) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
• Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von >= 18 Jahren, Probanden über 65 Jahre müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden und vor der Einreise mit dem Hauptprüfer besprochen und von diesem genehmigt werden.
• Die Laboruntersuchung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Pilotbehandlungsprogramms muss die folgenden Kriterien erfüllen:
• Hämoglobinwerte von >= 12 g/dl für Frauen und >= 13 g/dl für Männer
• Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/L
• Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L
• Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
• Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen
• Positive Serum-HCV-RNA (>= 50 IU (100 Kopien)/ml)
• Anti-HCV-positiv
• Verfügbarer HCV-Genotyp 1
• Leberbiopsie, die innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in dieses Protokoll durchgeführt wurde, mit einem Pathologiebericht, der bestätigt, dass die histologische Diagnose mit chronischer Hepatitis übereinstimmt (METAVIR-System >=F1).
• Kompensierte Lebererkrankung mit den folgenden hämatologischen, biochemischen und serologischen Kriterien beim Screening-Besuch:
• Hämoglobinwerte von >= 9 g/dL
• Neutrophilenzahl >= 0,75 x 10^9/L
• Thrombozytenzahl >= 50 x 10^9/L
• Prothrombinzeit (PT) verlängert sich um <= 3 Sekunden, International Normalized Ratio (INR) <= 1,2
• Gesamtbilirubin <= 3 mg/dl
• Innerhalb normaler Grenzen (Personen, die Medikamente benötigen, um den TSH-Spiegel im normalen Bereich zu halten, sind teilnahmeberechtigt, wenn alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind).
• Anti-Humanes Immundefizienzvirus (HIV) negativ.
• Alpha-Fetoprotein (AFP)-Wert innerhalb normaler Grenzen, der innerhalb von 12 Monaten vor der Einreise ermittelt wurde. Ergebnisse über der Obergrenze des Normalwerts, aber <= 50 ng/ml erfordern beide der folgenden Bedingungen:
• AFP-Wert <= 50 ng/ml, der innerhalb von 9 Monaten vor Aufnahme in die Studie oder während des Screening-Zeitraums ermittelt wurde, und Ultraschall, der innerhalb von 9 Monaten vor Aufnahme oder im Screening-Zeitraum in die Studie aufgenommen wurde, um den Nachweis zu erbringen, dass kein hepatozelluläres Karzinom vorliegt.
• Ein vor Beginn der Pilotbehandlung durchgeführter Urin-Schwangerschaftstest muss negativ sein. Weibliche Probanden dürfen nicht stillen.
• Erneute Bestätigung, dass sexuell aktive Probanden während des Screening-Zeitraums akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
• Schließen Sie die 24-wöchige Behandlung des Pilotbehandlungsprogramms mit Peg-Intron + Ribavirin ab.
• Darf vor dem Pilotbehandlungsprogramm niemals mit Interferon gegen HCV-infizierte Hepatitis (behandlungsnaiv) behandelt werden.
• Die Gesamtmenge an Peg-Intron und Ribavirin, die während des Pilotbehandlungsprogramms verabreicht wird, muss mehr als 80 % der empfohlenen Dosierung erreichen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Habe eine dekompensierte Zirrhose.
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depression.
• Gleichzeitige maligne Erkrankungen (einschließlich hepatozelluläres Karzinom).
• Instabile oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Probanden mit (EKG), die klinisch signifikante Anomalien aufweisen.
• Längerer Kontakt mit bekannten Hepatotoxinen wie Alkohol oder Drogen.
• Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert werden konnte.
• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
• Hat eine schwere Lebererkrankung aufgrund einer anderen Ätiologie als HCV vermutet oder bestätigt.
• Patienten mit einer Koinfektion mit Hepatitis B und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Schwere Nierenerkrankung oder myeloische Dysfunktion.
• Vorgeschichte anderer Organtransplantationen als Hornhaut- und Haartransplantationen.
• Jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden erfordert oder wahrscheinlich im Verlauf der Studie erfordern wird.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet ist oder die Teilnahme des Probanden am Protokoll und dessen Abschluss beeinträchtigen könnte.
• Allergie gegen Interferon.