Peg-Intron/Ribavirin v G 1 HCV pro neprodlouženou léčbu versus 24týdenní prodlouženou léčbu po 24 týdnech (studie P04144) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen dodržovat dávku a rozvrh návštěv.
• Muži a netěhotné ženy ve věku >= 18 let, subjekty starší 65 let musí být v dobrém zdravotním stavu a musí být prodiskutovány a schváleny hlavním zkoušejícím před vstupem.
• Laboratorní hodnocení během 6 měsíců před vstupem do pilotního léčebného programu musí splňovat následující kritéria:
• Hodnoty hemoglobinu >= 12 g/dl pro ženy a >= 13 g/dl pro muže
• Počet neutrofilů >= 1,5 X10^9/l
• Počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l
• Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
• Sérový kreatinin v normálních mezích
• Pozitivní sérová HCV-RNA (>= 50 IU (100 čísel kopií)/ml)
• Anti-HCV pozitivní
• Dostupný HCV genotyp 1
• Jaterní biopsie byla provedena během 12 měsíců před vstupem do tohoto protokolu s patologickou zprávou potvrzující, že histologická diagnóza je v souladu s chronickou hepatitidou (METAVIR systém >=F1).
• Kompenzované onemocnění jater s následujícími hematologickými, biochemickými a sérologickými kritérii při screeningové návštěvě:
• Hodnoty hemoglobinu >= 9 g/dl
• Počet neutrofilů >= 0,75 x 10^9/l
• Počet krevních destiček >= 50 x 10^9/l
• Protrombinový čas (PT) prodloužit <= 3 s, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <= 1,2
• Celkový bilirubin <= 3 mg/dl
• V rámci normálních limitů (subjekty vyžadující medikaci k udržení hladin TSH v normálním rozmezí jsou způsobilé, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení).
• Anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) negativní.
• Hodnota alfa-fetoproteinu (AFP) v normálních mezích získaná během 12 měsíců před vstupem. Výsledky nad horní hranicí normálu, ale <= 50 ng/ml vyžadují obě následující:
• Hodnota AFP <= 50 ng/ml získaná během 9 měsíců před vstupem do studie nebo během období screeningu a ultrazvuk získaný během 9 měsíců před vstupem nebo v období screeningu ve studii pro důkaz, že nemají hepatocelulární karcinom.
• Těhotenský test z moči získaný před zahájením pilotní léčby musí být negativní. Ženy nesmějí kojit.
• Opětovné potvrzení, že sexuálně aktivní subjekty během období screeningu praktikují přijatelné metody antikoncepce.
• Dokončete 24týdenní léčbu pilotního léčebného programu přípravkem Peg-Intron + Ribavirin.
• Nikdy nesmíte být léčeni interferonem na HCV infikovanou hepatitidu (léčba dosud neléčená) před pilotním léčebným programem.
• Celkové množství Peg-Intronu a Ribavirinu přijaté během pilotního léčebného programu musí dosáhnout více než 80 % doporučené dávky.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Mít dekompenzovanou cirhózu.
• Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese.
• Souběžné malignity (včetně hepatocelulárního karcinomu).
• Nestabilní nebo významná kardiovaskulární onemocnění. Subjekty s (EKG) vykazujícími klinicky významné abnormality.
• Dlouhodobé vystavení známým hepatotoxinům, jako je alkohol nebo drogy.
• Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky.
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
• Má podezření nebo potvrzené závažné onemocnění jater jiné etiologie než HCV.
• Pacienti souběžně infikovaní hepatitidou B a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
• Závažné onemocnění ledvin nebo myeloidní dysfunkce.
• Historie jiné transplantace orgánů než transplantace rohovky a vlasů.
• Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující v průběhu studie chronické systémové podávání steroidů.
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro zápis, nebo by mohl narušovat subjekt, který se účastní a vyplňuje protokol.
• Alergie na interferon.