Peg-Intron/Ribavirin i G 1 HCV for ikke-forlænget versus 24 ugers forlænget behandling efter 24 uger (Undersøgelse P04144)(FULDFØRT)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.
• Mænd og ikke-gravide kvinder og i alderen >= 18 år, forsøgspersoner, der er over 65 år, skal have et generelt godt helbred og skal diskuteres med og godkendes af den primære investigator før indrejse.
• Laboratorieevalueringen inden for 6 måneder forud for deltagelse i pilotbehandlingsprogrammet skal opfylde følgende kriterier:
• Hæmoglobinværdier på >= 12 g/dL for kvinder og >= 13 g/dL for mænd
• Neutrofiltal >= 1,5 X10^9/L
• Blodpladeantal >= 100 x 10^9/L
• Total bilirubin < 1,5 mg/dL
• Serum kreatinin inden for normale grænser
• Positivt serum HCV-RNA (>= 50 IE (100 kopital)/ml)
• Anti-HCV positiv
• Tilgængelig HCV genotype 1
• Leverbiopsi udført inden for 12 måneder før indtræden i denne protokol med en patologirapport, der bekræfter, at den histologiske diagnose stemmer overens med kronisk hepatitis (METAVIR-system >=F1).
• Kompenseret leversygdom med følgende hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier ved screeningsbesøget:
• Hæmoglobinværdier på >= 9 g/dL
• Neutrofiltal >= 0,75 x 10^9/L
• Blodpladeantal >= 50 x 10^9/L
• Protrombintid (PT) forlænger <= 3 sek. International Normalized Ratio (INR) <= 1,2
• Total bilirubin <= 3 mg/dL
• Inden for normale grænser (personer, der kræver medicin for at opretholde TSH-niveauer i normalområdet, er kvalificerede, hvis alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt).
• Anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) negativ.
• Alpha-fetoprotein (AFP) værdi inden for normale grænser opnået inden for 12 måneder før indrejse. Resultater over den øvre grænse for normal men <= 50 ng/ml kræver begge af følgende:
• AFP-værdi <= 50 ng/ml opnået inden for 9 måneder før deltagelse i undersøgelsen eller i løbet af screeningsperioden, og ultralyd opnået inden for 9 måneder før deltagelse eller i screeningsperioden i undersøgelsen for tegn på ikke at have hepatocellulært karcinom.
• En uringraviditetstest opnået før påbegyndelse af pilotbehandling skal være negativ. Kvindelige forsøgspersoner må ikke amme.
• Genbekræftelse af, at seksuelt aktive forsøgspersoner praktiserer acceptable præventionsmetoder under screeningsperioden.
• Komplet 24 ugers behandling af pilotbehandlingsprogrammet med Peg-Intron + Ribavirin.
• Må aldrig behandles med interferon for HCV-inficeret hepatitis (behandlingsnaiv) før pilotbehandlingsprogrammet.
• Den samlede mængde Peg-Intron og Ribavirin modtaget under pilotbehandlingsprogrammet skal nå mere end 80 % af den anbefalede dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Har dekompenseret skrumpelever.
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression.
• Samtidige maligniteter (herunder hepatocellulært karcinom).
• Ustabile eller signifikante hjerte-kar-sygdomme. Personer med (EKG), der viser klinisk signifikante abnormiteter.
• Langvarig eksponering for kendte hepatotoksiner såsom alkohol eller stoffer.
• Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin.
• Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
• Har mistanke om eller bekræftet signifikant leversygdom fra en anden ætiologi end HCV.
• Patienter co-inficeret med hepatitis B og/eller humant immundefektvirus (HIV).
• Alvorlig nyresygdom eller myeloid dysfunktion.
• Anamnese med andre organtransplantationer end hornhinde- og hårtransplantation.
• Enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve i løbet af undersøgelsen, kronisk systemisk administration af steroider.
• Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og udfylde protokollen.
• Allergi over for interferon.