Пег-интрон/рибавирин при ВГС G 1 для непродленного лечения по сравнению с 24-недельным пролонгированным лечением через 24 недели (исследование P04144) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Субъект должен быть готов дать письменное информированное согласие и быть в состоянии придерживаться графиков доз и посещений.
• Мужчины и небеременные женщины в возрасте >= 18 лет, субъекты старше 65 лет должны иметь в целом хорошее здоровье и должны быть обсуждены и одобрены главным исследователем до включения.
• Лабораторная оценка в течение 6 месяцев до включения в Пилотную программу лечения должна соответствовать следующим критериям:
• Значения гемоглобина >= 12 г/дл для женщин и >= 13 г/дл для мужчин
• Количество нейтрофилов >= 1,5 X10^9/л
• Количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л
• Общий билирубин < 1,5 мг/дл
• Креатинин сыворотки в пределах нормы
• Положительная РНК ВГС в сыворотке (>= 50 МЕ (100 копий)/мл)
• Анти-ВГС положительный
• Доступный генотип 1 ВГС
• Биопсия печени, выполненная в течение 12 месяцев до включения в этот протокол, с отчетом о патологии, подтверждающим, что гистологический диагноз соответствует хроническому гепатиту (система METAVIR>=F1).
• Компенсированное заболевание печени со следующими гематологическими, биохимическими и серологическими критериями на скрининговом визите:
• Значения гемоглобина >= 9 г/дл
• Количество нейтрофилов >= 0,75 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов >= 50 x 10^9/л
• Протромбиновое время (ПВ) удлиняется <= 3 с, международное нормализованное отношение (МНО) <= 1,2
• Общий билирубин <= 3 мг/дл
• В пределах нормы (субъекты, нуждающиеся в лекарствах для поддержания уровня ТТГ в нормальном диапазоне, имеют право на участие, если соблюдены все другие критерии включения/исключения).
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) отрицательный.
• Значение альфа-фетопротеина (АФП) в пределах нормы, полученное в течение 12 месяцев до включения. Результаты выше верхней границы нормы, но <= 50 нг/мл требуют обоих следующих действий:
• Значение АФП <= 50 нг/мл, полученное в течение 9 месяцев до включения в исследование или в течение периода скрининга, и УЗИ, полученное в течение 9 месяцев до включения или в период скрининга в исследовании для доказательства отсутствия гепатоцеллюлярной карциномы.
• Анализ мочи на беременность, полученный до начала экспериментального лечения, должен быть отрицательным. Субъекты женского пола не должны кормить грудью.
• Подтверждение того, что сексуально активные субъекты применяют приемлемые методы контрацепции в период скрининга.
• Завершите 24-недельный курс лечения в рамках пилотной программы лечения пег-интроном + рибавирином.
• Никогда не следует лечиться интерфероном по поводу гепатита, инфицированного ВГС (нелеченные ранее) до участия в Пилотной программе лечения.
• Суммарное количество пег-интрона и рибавирина, полученных в ходе пилотной программы лечения, должно составлять более 80% рекомендуемой дозы.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Имеют декомпенсированный цирроз.
• История тяжелых психических заболеваний, особенно депрессии.
• Сопутствующие злокачественные новообразования (включая гепатоцеллюлярную карциному).
• Нестабильные или значительные сердечно-сосудистые заболевания. Субъекты с (ЭКГ), показывающими клинически значимые отклонения.
• Длительное воздействие известных гепатотоксинов, таких как алкоголь или наркотики.
• Заболевания щитовидной железы в анамнезе плохо контролируются назначенными лекарствами.
• Плохо контролируемый сахарный диабет.
• Подозревается или подтверждается серьезное заболевание печени не только от ВГС, но и от другой этиологии.
• Пациенты с коинфекцией гепатитом В и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Тяжелое заболевание почек или миелоидная дисфункция.
• История трансплантации органов, кроме трансплантации роговицы и волос.
• Любое заболевание, которое требует или может потребовать в ходе исследования постоянного системного введения стероидов.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для регистрации или могло бы помешать субъекту участвовать в протоколе и завершать его.
• Аллергия на интерферон.