Peg-Intron/Ribavirina en G 1 HCV para tratamiento no prolongado versus tratamiento prolongado de 24 semanas después de 24 semanas (Estudio P04144) (FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
• Hombres y mujeres no embarazadas y mayores de 18 años, los sujetos mayores de 65 años deben gozar de buena salud en general y deben ser discutidos y aprobados por el investigador principal antes de ingresar.
• La evaluación de laboratorio dentro de los 6 meses previos al ingreso al Programa Piloto de Tratamiento debe cumplir con los siguientes criterios:
• Valores de hemoglobina >= 12 g/dL para mujeres y >= 13 g/dL para hombres
• Recuento de neutrófilos >= 1,5 X10^9/L
• Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9/L
• Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
• Creatinina sérica dentro de los límites normales
• ARN-VHC positivo en suero (>= 50 UI (100 números de copias)/mL)
• Anti-VHC positivo
• Genotipo 1 del VHC disponible
• Biopsia hepática realizada dentro de los 12 meses anteriores a la entrada en este protocolo con un informe patológico que confirme que el diagnóstico histológico es compatible con hepatitis crónica (sistema METAVIR >=F1).
• Enfermedad hepática compensada con los siguientes criterios hematológicos, bioquímicos y serológicos en la visita de selección:
• Valores de hemoglobina >= 9 g/dL
• Recuento de neutrófilos >= 0,75 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas >= 50 x 10^9/L
• Prolongación del tiempo de protrombina (PT) <= 3 seg, Ratio Internacional Normalizado (INR) <= 1,2
• Bilirrubina total <= 3 mg/dL
• Dentro de los límites normales (los sujetos que requieren medicación para mantener los niveles de TSH en el rango normal son elegibles si se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión).
• Anti-Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) negativo.
• Valor de alfafetoproteína (AFP) dentro de los límites normales obtenidos dentro de los 12 meses anteriores a la entrada. Los resultados por encima del límite superior de lo normal pero <= 50 ng/ml requieren lo siguiente:
• Valor de AFP <= 50 ng/mL obtenido dentro de los 9 meses anteriores al ingreso al estudio o durante el período de Selección, y Ultrasonido obtenido dentro de los 9 meses previos al ingreso o en el período de selección del estudio para evidencia de no tener carcinoma hepatocelular.
• Una prueba de embarazo en orina obtenida antes del inicio del tratamiento piloto debe ser negativa. Las mujeres no deben estar amamantando.
• Reconfirmación de que los sujetos sexualmente activos están practicando métodos anticonceptivos aceptables durante el período de selección.
• Complete el tratamiento de 24 semanas del Programa de tratamiento piloto con Peg-Intron + Ribavirin.
• Nunca debe ser tratado con interferón para la hepatitis infectada por el VHC (sin tratamiento previo) antes del Programa de tratamiento piloto.
• La cantidad total de Peg-Intron y Ribavirin recibida durante el programa de tratamiento piloto debe alcanzar más del 80 % de la dosis recomendada.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Tiene cirrosis descompensada.
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión.
• Neoplasias malignas concurrentes (incluido el carcinoma hepatocelular).
• Enfermedades cardiovasculares inestables o significativas. Sujetos con (ECG) que muestran anomalías clínicamente significativas.
• Exposición prolongada a hepatotoxinas conocidas como el alcohol o las drogas.
• Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con la medicación prescrita.
• Diabetes mellitus mal controlada.
• Tiene sospecha o confirmación de enfermedad hepática significativa de una etiología diferente al VHC.
• Pacientes coinfectados con hepatitis B y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Enfermedad renal grave o disfunción mieloide.
• Antecedentes de trasplante de órganos que no sean de córnea y cabello.
• Cualquier condición médica que requiera, o pueda requerir durante el transcurso del estudio, la administración sistémica crónica de esteroides.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción o pudiera interferir con la participación del sujeto en el protocolo y su finalización.
• Alergia al interferón.