Peg-Intron/Ribavirin in G 1 HCV per trattamento non esteso rispetto a trattamento prolungato di 24 settimane dopo 24 settimane (studio P04144)(COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto ed essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite.
• Maschi e femmine non gravide e di età >= 18 anni, i soggetti di età superiore ai 65 anni devono essere generalmente in buona salute e devono essere discussi e approvati dal ricercatore principale prima dell'ingresso.
• La valutazione di laboratorio entro 6 mesi prima dell'ingresso nel programma di trattamento pilota deve soddisfare i seguenti criteri:
• Valori di emoglobina >= 12 g/dL per le femmine e >= 13 g/dL per i maschi
• Conta dei neutrofili >= 1,5 X10^9/L
• Conta piastrinica >= 100 x 10^9/L
• Bilirubina totale < 1,5 mg/dL
• Creatinina sierica entro limiti normali
• HCV-RNA sierico positivo (>= 50 UI (numero di 100 copie)/mL)
• Anti-HCV positivo
• Genotipo HCV disponibile 1
• Biopsia epatica eseguita entro 12 mesi prima dell'ingresso in questo protocollo con un referto patologico che conferma che la diagnosi istologica è coerente con l'epatite cronica (sistema METAVIR >=F1).
• Malattia epatica compensata con i seguenti criteri ematologici, biochimici e sierologici alla visita di screening:
• Valori di emoglobina >= 9 g/dL
• Conta dei neutrofili >= 0,75 x 10^9/L
• Conta piastrinica >= 50 x 10^9/L
• Prolungamento del tempo di protrombina (PT) <= 3 sec, rapporto internazionale normalizzato (INR) <= 1,2
• Bilirubina totale <= 3 mg/dL
• Entro limiti normali (i soggetti che richiedono farmaci per mantenere i livelli di TSH nell'intervallo normale sono idonei se tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti).
• Negativo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Valore dell'alfa-fetoproteina (AFP) entro i limiti normali ottenuti entro 12 mesi prima dell'ingresso. I risultati al di sopra del limite superiore della norma ma <= 50 ng/mL richiedono entrambi i seguenti requisiti:
• Valore AFP <= 50 ng/mL ottenuto entro 9 mesi prima dell'ingresso nello studio o durante il periodo di screening ed Ecografia ottenuta entro 9 mesi prima dell'ingresso o nel periodo di screening nello studio per evidenza di non avere carcinoma epatocellulare.
• Un test di gravidanza sulle urine ottenuto prima dell'inizio del trattamento pilota deve essere negativo. I soggetti di sesso femminile non devono allattare.
• Riconferma che i soggetti sessualmente attivi stanno praticando metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di screening.
• Completa il trattamento di 24 settimane del programma di trattamento pilota con Peg-Intron + Ribavirina.
• Non deve mai essere trattato con interferone per l'epatite infetta da HCV (naïve al trattamento) prima del programma di trattamento pilota.
• La quantità totale di Peg-Intron e Ribavirin ricevuta durante il programma di trattamento pilota deve raggiungere più dell'80% del dosaggio raccomandato.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o allattamento.
• Avere una cirrosi scompensata.
• Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione.
• Neoplasie concomitanti (incluso carcinoma epatocellulare).
• Malattie cardiovascolari instabili o significative. Soggetti con (ECG) che mostrano anomalie clinicamente significative.
• Esposizione prolungata a epatotossine note come alcol o droghe.
• Storia di malattia della tiroide scarsamente controllata con i farmaci prescritti.
• Diabete mellito scarsamente controllato.
• Ha sospettato o confermato una malattia epatica significativa da un'eziologia diversa da HCV.
• Pazienti coinfettati con epatite B e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Malattia renale grave o disfunzione mieloide.
• Storia di trapianto di organi diversi dal trapianto di cornea e di capelli.
• Qualsiasi condizione medica che richieda, o che potrebbe richiedere durante il corso dello studio, somministrazione sistemica cronica di steroidi.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento del protocollo da parte del soggetto.
• Allergia all'interferone.