IMPROVE-IT: 급성 관상동맥 증후군이 있는 피험자의 결과 조사: 바이토린(에제티미베/심바스타틴) 대 심바스타틴(P04103)
2024년 6월 5일 업데이트: Organon and Co
급성 관상동맥 증후군을 나타내는 고위험 피험자에서 Vytorin(Ezetimibe/Simvastatin 정제) 대 Simvastatin 단일 요법의 임상적 이점 및 안전성을 확립하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구(IMProved 결과 감소: Vytorin Efficacy International Trial - IMPROVE IT )
이는 안정화된 고위험 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 대상으로 한 무작위 활성 대조군 이중맹검 연구입니다.
1차 목표는 심바스타틴 40mg과 비교하여 에제티미브/심바스타틴 조합 10/40(단일 정제, 미국에서 VYTORIN 브랜드 하에)의 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
원래 프로토콜에 따라 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 반응이 부적절한 경우 VYTORIN 또는 심바스타틴 투여군의 심바스타틴 용량을 80mg으로 늘릴 수 있습니다(참고: 2011년 6월 프로토콜 개정에 따라 심바스타틴 80mg의 지속적인 사용이 수정되었고 심바스타틴 용량을 80mg으로 새롭게 증량하는 것이 중단되었습니다.
임상적 이점은 심혈관(CV) 사망, 주요 관상 동맥 질환 및 뇌졸중의 복합 종점 발생 위험 감소로 정의됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18144
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정적인 참가자는 고위험 급성 관상동맥 증후군(ST 상승 심근경색[STEMI] 또는 비 STEMI 또는 불안정 협심증)으로 입원 후 10일 이내에 등록할 수 있습니다.
- 스타틴을 복용하지 않는 참가자는 LDL-C가 125mg/dl 이하여야 합니다. 스타틴을 복용하는 참가자는 LDL-C가 100mg/dl 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
- 활동성 간 질환 또는 설명할 수 없는 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승이 있는 참여자
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 스타틴 또는 에제티미브에 대한 민감성 병력
- 기존의 지질 저하 요법을 중단하면 허용할 수 없는 위험이 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에제티미브/심바스타틴
에제티미브 10mg/심바스타틴 40mg 복합제 1정과 심바스타틴 40mg 위약 2정을 1일 1회 투여합니다.
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에제티미브/심바스타틴 10/40mg/일 무작위 배정부터 참여 종료까지.
원래 프로토콜에 따라 LDL-C 반응이 부적절할 경우 VYTORIN군 또는 심바스타틴군의 심바스타틴 용량을 80mg으로 늘릴 수 있습니다(참고: 2011년 6월 프로토콜 개정에 따라 심바스타틴 80mg의 지속적인 사용 기준은 심바스타틴 용량을 80mg으로 새롭게 증량하는 것을 중단했습니다.
다른 이름들:
매일 구두로 1-2정
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활성 비교기: 심바스타틴
심바스타틴 40mg 정제 1개, 에제티미브/심바스타틴 복합 10/40 위약 정제 1개, 심바스타틴 40mg 위약 정제 1개를 1일 1회 투여합니다.
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매일 구두로 1-2정
무작위 배정부터 참여가 끝날 때까지 심바스타틴 40mg/일.
원래 프로토콜에 따라 LDL-C 반응이 부적절할 경우 VYTORIN군 또는 심바스타틴군의 심바스타틴 용량을 80mg으로 늘릴 수 있습니다(참고: 2011년 6월 프로토콜 개정에 따라 심바스타틴 80mg의 지속적인 사용 기준은 심바스타틴 용량을 80mg으로 새롭게 증량하는 것을 중단했습니다.
다른 이름들:
매일 구두로 한 정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관계 사망, 주요 관상동맥 사건 또는 치명적이지 않은 뇌졸중의 첫 발생까지의 시간(적격 사건을 경험한 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정치)
기간: 최대 약 9년
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연구 시작부터 다음 임상 결과 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간(개월)이 기록되었습니다: 심혈관 사망, 주요 관상동맥 사건(비치명적 심근경색[MI], 입원이 필요한 문서화된 불안정 협심증[UA] 또는 관상동맥 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 통한 혈관재생술(무작위 배정 후 ≥ 30일), 또는 치명적이지 않은 뇌졸중.
CEC(Clinical Endpoints Committee)는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종료점 이벤트를 검토하고 판결했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었거나 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정으로부터 7년 이내에 심혈관계 사망, 주요 관상동맥 사건 또는 치명적이지 않은 뇌졸중을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 약 9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인, 주요 관상 동맥 사건 또는 치명적이지 않은 뇌졸중으로 인한 사망의 첫 발생까지의 시간(적격 사건을 경험한 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치)
기간: 최대 약 9년
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연구 시작부터 다음 임상 결과 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간(개월)이 기록되었습니다: 임의의 원인으로 인한 사망, 주요 관상 동맥 사건(비치명적 심근 경색증, 입원이 필요한 문서화된 불안정 협심증 또는 경피적 관상 동맥을 통한 관상 동맥 재관류술) 중재 또는 관상 동맥 우회로 이식 ≥ 무작위 배정 후 30일), 또는 치명적이지 않은 뇌졸중.
CEC(Clinical Endpoints Committee)는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종료점 이벤트를 검토하고 판결했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었거나 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 7년 이내에 모든 원인, 주요 관상 동맥 질환 또는 치명적이지 않은 뇌졸중으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 약 9년
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관상동맥 심장 질환(CHD) 사망, 비치명적 MI 또는 PCI 또는 CABG를 통한 긴급 관상동맥 혈관재생술의 최초 발생까지의 시간 ≥ 무작위화 후 30일(자격 이벤트를 경험한 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정)
기간: 최대 약 9년
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연구 시작부터 다음 임상 결과 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간(개월)이 기록되었습니다: CHD 사망, 치명적이지 않은 MI 또는 무작위화 후 30일 이상 PCI 또는 CABG를 통한 긴급 관상동맥 재생술.
CEC(Clinical Endpoints Committee)는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종료점 이벤트를 검토하고 판결했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었거나 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위배정 후 7년 이내에 무작위배정 후 30일 이상 PCI 또는 CABG로 CHD 사망, 비치명적 심근경색 또는 긴급 관상동맥 혈관재생술을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 약 9년
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CV 사망, 비치명적 MI, 입원을 동반한 UA, 무작위 배정 후 30일 이상 경과한 모든 재관류화 발생 및 치명적이지 않은 뇌졸중의 최초 발생 시간
기간: 최대 약 9년
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연구 시작부터 다음 임상 결과 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간(개월)이 기록되었습니다: CV 사망, 치명적이지 않은 MI, 병원 입원이 필요한 문서화된 UA, 모든 재혈관화(비관상동맥 포함)는 무작위 배정 후 최소 30일, 치명적이지 않은 뇌졸중.
CEC(Clinical Endpoints Committee)는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종료점 이벤트를 검토하고 판결했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었거나 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 CV 사망, 비치명적 심근경색, 입원을 동반한 불안정 협심증, 무작위 배정 후 30일 이상 경과한 모든 혈관재생술, 무작위 배정 후 7년 이내에 치명적이지 않은 뇌졸중을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 약 9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blazing MA, Giugliano RP, Cannon CP, Musliner TA, Tershakovec AM, White JA, Reist C, McCagg A, Braunwald E, Califf RM. Evaluating cardiovascular event reduction with ezetimibe as an adjunct to simvastatin in 18,144 patients after acute coronary syndromes: final baseline characteristics of the IMPROVE-IT study population. Am Heart J. 2014 Aug;168(2):205-12.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.004. Epub 2014 May 15.
- Peto R, Emberson J, Landray M, Baigent C, Collins R, Clare R, Califf R. Analyses of cancer data from three ezetimibe trials. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1357-66. doi: 10.1056/NEJMsa0806603. Epub 2008 Sep 2.
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Califf RM, Lokhnygina Y, Cannon CP, Stepanavage ME, McCabe CH, Musliner TA, Pasternak RC, Blazing MA, Giugliano RP, Harrington RA, Braunwald E. An update on the IMProved reduction of outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT) design. Am Heart J. 2010 May;159(5):705-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.004. Epub 2010 Mar 15. No abstract available.
- Bohula EA, Giugliano RP, Cannon CP, Zhou J, Murphy SA, White JA, Tershakovec AM, Blazing MA, Braunwald E. Achievement of dual low-density lipoprotein cholesterol and high-sensitivity C-reactive protein targets more frequent with the addition of ezetimibe to simvastatin and associated with better outcomes in IMPROVE-IT. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1224-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018381. Epub 2015 Sep 1.
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- Pokharel Y, Chinnakondepalli K, Vilain K, Wang K, Mark DB, Davies G, Blazing MA, Giugliano RP, Braunwald E, Cannon CP, Cohen DJ, Magnuson EA. Impact of Ezetimibe on the Rate of Cardiovascular-Related Hospitalizations and Associated Costs Among Patients With a Recent Acute Coronary Syndrome: Results From the IMPROVE-IT Trial (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 May;10(5):e003201. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003201.
- Giugliano RP, Wiviott SD, Blazing MA, De Ferrari GM, Park JG, Murphy SA, White JA, Tershakovec AM, Cannon CP, Braunwald E. Long-term Safety and Efficacy of Achieving Very Low Levels of Low-Density Lipoprotein Cholesterol : A Prespecified Analysis of the IMPROVE-IT Trial. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):547-555. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0083.
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- Murphy SA, Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, White JA, Lokhnygina Y, Reist C, Im K, Bohula EA, Isaza D, Lopez-Sendon J, Dellborg M, Kher U, Tershakovec AM, Braunwald E. Reduction in Total Cardiovascular Events With Ezetimibe/Simvastatin Post-Acute Coronary Syndrome: The IMPROVE-IT Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 2;67(4):353-361. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.077.
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- Cannon CP, Giugliano RP, Blazing MA, Harrington RA, Peterson JL, Sisk CM, Strony J, Musliner TA, McCabe CH, Veltri E, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Rationale and design of IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial): comparison of ezetimbe/simvastatin versus simvastatin monotherapy on cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndromes. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):826-32. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.023. Epub 2008 Sep 2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04103
- MK-0653A-080 (기타 식별자: Merck Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .