IMPROVE-IT: Badanie wyników u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: Vytorin (Ezetimibe/Simvastatin) vs Simvastatin (P04103)
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie mające na celu ustalenie korzyści klinicznych i bezpieczeństwa Vytorinu (tabletki ezetymibu/symwastatyny) w porównaniu z monoterapią symwastatyną u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z ostrym zespołem wieńcowym (IMPROWED Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial – IMPROVE IT) )
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą pacjentów ze ustabilizowanym ostrym zespołem wieńcowym (ACS) wysokiego ryzyka.
Głównym celem jest ocena korzyści klinicznych kombinacji ezetymibu/symwastatyny 10/40 (pojedyncza tabletka pod marką VYTORIN w Stanach Zjednoczonych) w porównaniu z symwastatyną 40 mg.
Zgodnie z oryginalnym protokołem, jeśli odpowiedź na cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) była niewystarczająca, dawkę symwastatyny w grupie VYTORIN lub symwastatyny można było zwiększyć do 80 mg (Uwaga: zgodnie z poprawką do protokołu z czerwca 2011 r. kryteria dalsze stosowanie symwastatyny w dawce 80 mg zostały zmodyfikowane i zaprzestano zwiększania dawki symwastatyny do 80 mg).
Korzyść kliniczna zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie ryzyka wystąpienia złożonego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważnych incydentów wieńcowych i udaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18144
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie stabilni uczestnicy mogą kwalifikować się do rejestracji w ciągu 10 dni po przyjęciu do szpitala z ostrym zespołem wieńcowym wysokiego ryzyka (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI] lub bez STEMI lub niestabilna dławica piersiowa)
- Uczestnicy nieprzyjmujący statyn muszą mieć LDL-C na poziomie 125 mg/dl lub niższym. Uczestnicy przyjmujący statyny muszą mieć LDL-C na poziomie 100 mg/dl lub niższym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę
- Uczestnik z czynną chorobą wątroby lub uporczywym niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia wrażliwości na statyny lub ezetymib
- Uczestnik, dla którego przerwanie istniejącego schematu leczenia hipolipemizującego stanowi niedopuszczalne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ezetymib/symwastatyna
Jedna tabletka leku złożonego ezetymibu 10 mg i symwastatyny 40 mg i dwie tabletki placebo 40 mg symwastatyny raz na dobę.
|
Ezetymib/symwastatyna 10/40 mg na dobę od randomizacji do zakończenia uczestnictwa.
Zgodnie z pierwotnym protokołem, jeśli odpowiedź LDL-C była niewystarczająca, dawkę symwastatyny w grupie VYTORIN lub symwastatyny można było zwiększyć do 80 mg (Uwaga: zgodnie z poprawką do protokołu z czerwca 2011 r. kryteria dalszego stosowania symwastatyny w dawce 80 mg były następujące: zaprzestano modyfikowania i ponownego zwiększania dawki symwastatyny do 80 mg).
Inne nazwy:
jedna lub dwie tabletki doustnie dziennie
|
|
Aktywny komparator: symwastatyna
Jedna tabletka 40 mg symwastatyny, jedna tabletka placebo 10/40 skojarzenia ezetymib/symwastatyna i jedna tabletka placebo 40 mg symwastatyny raz na dobę.
|
jedna lub dwie tabletki doustnie dziennie
Symwastatyna 40 mg na dobę od randomizacji do końca uczestnictwa.
Zgodnie z pierwotnym protokołem, jeśli odpowiedź LDL-C była niewystarczająca, dawkę symwastatyny w grupie VYTORIN lub symwastatyny można było zwiększyć do 80 mg (Uwaga: zgodnie z poprawką do protokołu z czerwca 2011 r. kryteria dalszego stosowania symwastatyny w dawce 80 mg były następujące: zaprzestano modyfikowania i ponownego zwiększania dawki symwastatyny do 80 mg).
Inne nazwy:
jedna tabletka doustnie dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważnego zdarzenia wieńcowego lub udaru mózgu niezakończonego zgonem (oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których wystąpiło zdarzenie kwalifikujące)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
Rejestrowano czas (w miesiącach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących punktów końcowych klinicznych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne zdarzenie wieńcowe (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem [MI], udokumentowana niestabilna dławica piersiowa [UA] wymagająca hospitalizacji lub zawał serca rewaskularyzacja z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) ≥ 30 dni po randomizacji) lub udar niezakończony zgonem.
Kliniczny Komitet Punktów Końcowych (CEC) dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego aż do ostatniej wizyty lub którzy zostali utraconi z obserwacji i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważny incydent wieńcowy lub udar niezakończony zgonem w ciągu 7 lat od randomizacji.
|
Do około 9 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, poważnego zdarzenia wieńcowego lub udaru mózgu niezakończonego zgonem (oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których wystąpiło zdarzenie kwalifikujące)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
Odnotowano czas (w miesiącach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących punktów końcowych klinicznych: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, poważny incydent wieńcowy (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udokumentowana niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji lub rewaskularyzacja wieńcowa z przezskórną koronarografią). interwencja lub pomostowanie aortalno-wieńcowe ≥ 30 dni po randomizacji) lub udar niezakończony zgonem.
Kliniczny Komitet Punktów Końcowych (CEC) dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego aż do ostatniej wizyty lub którzy zostali utraconi z obserwacji i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, poważnego zdarzenia wieńcowego lub udaru mózgu niezakończonego zgonem w ciągu 7 lat od randomizacji.
|
Do około 9 lat
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca (CHD), zawału serca niezakończonego zgonem lub pilnej rewaskularyzacji wieńcowej z PCI lub CABG ≥ 30 dni po randomizacji (szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka uczestników, u których wystąpiło zdarzenie kwalifikujące)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
Rejestrowano czas (w miesiącach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących punktów końcowych klinicznych: zgon z powodu choroby wieńcowej, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub pilna rewaskularyzacja wieńcowa z PCI lub CABG ≥ 30 dni po randomizacji.
Kliniczny Komitet Punktów Końcowych (CEC) dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego aż do ostatniej wizyty lub którzy zostali utraconi z obserwacji i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, u których wystąpił zgon z powodu choroby wieńcowej, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub pilna rewaskularyzacja wieńcowa z PCI lub CABG ≥ 30 dni po randomizacji w ciągu 7 lat od randomizacji.
|
Do około 9 lat
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, UA z hospitalizacją, wszystkimi rewaskularyzacjami występującymi ≥30 dni po randomizacji i udarem mózgu niezakończonym zgonem (szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka uczestników, u których wystąpiło zdarzenie kwalifikujące)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
Rejestrowano czas (w miesiącach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących punktów końcowych klinicznych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udokumentowane UA wymagające przyjęcia do szpitala, wszystkie rewaskularyzacje (w tym niewieńcowe) występujące w co najmniej 30 dni po randomizacji i udar niezakończony zgonem.
Kliniczny Komitet Punktów Końcowych (CEC) dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego aż do ostatniej wizyty lub którzy zostali utraconi z obserwacji i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niestabilna dusznica bolesna z hospitalizacją, wszystkie rewaskularyzacje przeprowadzone ≥ 30 dni po randomizacji i udar mózgu niezakończony zgonem w ciągu 7 lat od randomizacji.
|
Do około 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blazing MA, Giugliano RP, Cannon CP, Musliner TA, Tershakovec AM, White JA, Reist C, McCagg A, Braunwald E, Califf RM. Evaluating cardiovascular event reduction with ezetimibe as an adjunct to simvastatin in 18,144 patients after acute coronary syndromes: final baseline characteristics of the IMPROVE-IT study population. Am Heart J. 2014 Aug;168(2):205-12.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.004. Epub 2014 May 15.
- Peto R, Emberson J, Landray M, Baigent C, Collins R, Clare R, Califf R. Analyses of cancer data from three ezetimibe trials. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1357-66. doi: 10.1056/NEJMsa0806603. Epub 2008 Sep 2.
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Califf RM, Lokhnygina Y, Cannon CP, Stepanavage ME, McCabe CH, Musliner TA, Pasternak RC, Blazing MA, Giugliano RP, Harrington RA, Braunwald E. An update on the IMProved reduction of outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT) design. Am Heart J. 2010 May;159(5):705-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.004. Epub 2010 Mar 15. No abstract available.
- Bohula EA, Giugliano RP, Cannon CP, Zhou J, Murphy SA, White JA, Tershakovec AM, Blazing MA, Braunwald E. Achievement of dual low-density lipoprotein cholesterol and high-sensitivity C-reactive protein targets more frequent with the addition of ezetimibe to simvastatin and associated with better outcomes in IMPROVE-IT. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1224-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018381. Epub 2015 Sep 1.
- Patel SM, Qamar A, Giugliano RP, Jarolim P, Marston NA, Park JG, Blazing MA, Cannon CP, Braunwald E, Morrow DA. Association of Serial High-Sensitivity Cardiac Troponin T With Subsequent Cardiovascular Events in Patients Stabilized After Acute Coronary Syndrome: A Secondary Analysis From IMPROVE-IT. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1199-1206. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3627.
- Fordyce CB, Giugliano RP, Cannon CP, Roe MT, Sharma A, Page C, White JA, Lokhnygina Y, Braunwald E, Blazing MA. Cardiovascular Events and Long-Term Risk of Sudden Death Among Stabilized Patients After Acute Coronary Syndrome: Insights From IMPROVE-IT. J Am Heart Assoc. 2022 Feb 15;11(4):e022733. doi: 10.1161/JAHA.121.022733. Epub 2022 Feb 3.
- Oyama K, Giugliano RP, Blazing MA, Park JG, Tershakovec AM, Sabatine MS, Cannon CP, Braunwald E. Baseline Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Clinical Outcomes of Combining Ezetimibe With Statin Therapy in IMPROVE-IT. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 12;78(15):1499-1507. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.011.
- Giugliano RP, Gencer B, Wiviott SD, Park JG, Fuchs CS, Goessling W, Musliner TA, Tershakovec AM, Blazing MA, Califf R, Cannon CP, Braunwald E. Prospective Evaluation of Malignancy in 17,708 Patients Randomized to Ezetimibe Versus Placebo: Analysis From IMPROVE-IT. JACC CardioOncol. 2020 Sep 15;2(3):385-396. doi: 10.1016/j.jaccao.2020.07.008. eCollection 2020 Sep.
- Nanna MG, Navar AM, Giugliano RP, White JA, Lokhnygina Y, Mitchel YB, Musliner TA, Cannon CP, Blazing MA. Muscle Complaints or Events in Patients Randomized to Simvastatin or Ezetimibe/Simvastatin. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):835-837. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.022. No abstract available.
- Bach RG, Cannon CP, Giugliano RP, White JA, Lokhnygina Y, Bohula EA, Califf RM, Braunwald E, Blazing MA. Effect of Simvastatin-Ezetimibe Compared With Simvastatin Monotherapy After Acute Coronary Syndrome Among Patients 75 Years or Older: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Sep 1;4(9):846-854. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2306.
- Sharma A, Sun JL, Lokhnygina Y, Roe MT, Ahmad T, Desai NR, Blazing MA. Patient Phenotypes, Cardiovascular Risk, and Ezetimibe Treatment in Patients After Acute Coronary Syndromes (from IMPROVE-IT). Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1193-1201. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.034. Epub 2019 Jan 25.
- Navar AM, Roe MT, White JA, Cannon CP, Lokhnygina Y, Newby LK, Giugliano RP, Tershakovec AM, Braunwald E, Califf RM, Blazing MA. Medication Discontinuation in the IMPROVE-IT Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jan;12(1):e005041. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005041.
- Bonaca MP, Gutierrez JA, Cannon C, Giugliano R, Blazing M, Park JG, White J, Tershakovec A, Braunwald E. Polyvascular disease, type 2 diabetes, and long-term vascular risk: a secondary analysis of the IMPROVE-IT trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Dec;6(12):934-943. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30290-0. Epub 2018 Nov 2.
- Simon TG, Corey KE, Cannon CP, Blazing M, Park JG, O'Donoghue ML, Chung RT, Giugliano RP. The nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) fibrosis score, cardiovascular risk stratification and a strategy for secondary prevention with ezetimibe. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:245-252. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.087. Epub 2018 May 26.
- Giugliano RP, Cannon CP, Blazing MA, Nicolau JC, Corbalan R, Spinar J, Park JG, White JA, Bohula EA, Braunwald E; IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) Investigators. Benefit of Adding Ezetimibe to Statin Therapy on Cardiovascular Outcomes and Safety in Patients With Versus Without Diabetes Mellitus: Results From IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial). Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1571-1582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030950. Epub 2017 Dec 20.
- Kato ET, Cannon CP, Blazing MA, Bohula E, Guneri S, White JA, Murphy SA, Park JG, Braunwald E, Giugliano RP. Efficacy and Safety of Adding Ezetimibe to Statin Therapy Among Women and Men: Insight From IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial). J Am Heart Assoc. 2017 Nov 18;6(11):e006901. doi: 10.1161/JAHA.117.006901.
- Bohula EA, Wiviott SD, Giugliano RP, Blazing MA, Park JG, Murphy SA, White JA, Mach F, Van de Werf F, Dalby AJ, White HD, Tershakovec AM, Cannon CP, Braunwald E. Prevention of Stroke with the Addition of Ezetimibe to Statin Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome in IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial). Circulation. 2017 Dec 19;136(25):2440-2450. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029095. Epub 2017 Sep 30.
- Pokharel Y, Chinnakondepalli K, Vilain K, Wang K, Mark DB, Davies G, Blazing MA, Giugliano RP, Braunwald E, Cannon CP, Cohen DJ, Magnuson EA. Impact of Ezetimibe on the Rate of Cardiovascular-Related Hospitalizations and Associated Costs Among Patients With a Recent Acute Coronary Syndrome: Results From the IMPROVE-IT Trial (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 May;10(5):e003201. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003201.
- Giugliano RP, Wiviott SD, Blazing MA, De Ferrari GM, Park JG, Murphy SA, White JA, Tershakovec AM, Cannon CP, Braunwald E. Long-term Safety and Efficacy of Achieving Very Low Levels of Low-Density Lipoprotein Cholesterol : A Prespecified Analysis of the IMPROVE-IT Trial. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):547-555. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0083.
- Bohula EA, Morrow DA, Giugliano RP, Blazing MA, He P, Park JG, Murphy SA, White JA, Kesaniemi YA, Pedersen TR, Brady AJ, Mitchel Y, Cannon CP, Braunwald E. Atherothrombotic Risk Stratification and Ezetimibe for Secondary Prevention. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 28;69(8):911-921. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.070.
- Murphy SA, Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, White JA, Lokhnygina Y, Reist C, Im K, Bohula EA, Isaza D, Lopez-Sendon J, Dellborg M, Kher U, Tershakovec AM, Braunwald E. Reduction in Total Cardiovascular Events With Ezetimibe/Simvastatin Post-Acute Coronary Syndrome: The IMPROVE-IT Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 2;67(4):353-361. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.077.
- Azar RR, Badaoui G, Sarkis A, Azar M, Aydanian H, Harb S, Achkouty G, Kassab R. Effect of ezetimibe/atorvastatin combination on oxidized low density lipoprotein cholesterol in patients with coronary artery disease or coronary artery disease equivalent. Am J Cardiol. 2010 Jul 15;106(2):193-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.03.016.
- Cannon CP, Giugliano RP, Blazing MA, Harrington RA, Peterson JL, Sisk CM, Strony J, Musliner TA, McCabe CH, Veltri E, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Rationale and design of IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial): comparison of ezetimbe/simvastatin versus simvastatin monotherapy on cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndromes. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):826-32. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.023. Epub 2008 Sep 2.
- Drazen JM, Jarcho JA, Morrissey S, Curfman GD. Cholesterol lowering and ezetimibe. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1507-8. doi: 10.1056/NEJMe0801842. Epub 2008 Mar 30. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Hipercholesterolemia
- Ostry zespół wieńcowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
- Ezetymib
- Ezetymib, kombinacja leków symwastatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04103
- MK-0653A-080 (Inny identyfikator: Merck Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .