IMPROVE-IT: Undersøgelse af resultater hos forsøgspersoner med akut koronarsyndrom: Vytorin (Ezetimibe/Simvastatin) vs Simvastatin (P04103)
5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at fastslå den kliniske fordel og sikkerhed ved Vytorin (Ezetimibe/Simvastatin-tablet) vs. Simvastatin-monoterapi hos højrisikopersoner med akut koronarsyndrom (forbedret reduktion af resultater: Vytorin-effektivitet International Trial )
Dette er en randomiseret, aktiv kontrol, dobbeltblind undersøgelse af forsøgspersoner med stabiliseret højrisiko akut koronarsyndrom (ACS).
Det primære formål er at evaluere den kliniske fordel ved Ezetimib/Simvastatin Combination 10/40 (enkelt tablet, under mærket VYTORIN i USA) sammenlignet med Simvastatin 40 mg.
I henhold til den oprindelige protokol, hvis low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) respons var utilstrækkelig, kunne dosis af simvastatin i VYTORIN-armen eller simvastatin-armen øges til 80 mg (Bemærk: pr. juni 2011 protokolændring, kriterier for fortsat brug af 80 mg simvastatin blev ændret, og nye stigninger af simvastatindosis til 80 mg blev standset).
Klinisk fordel vil blive defineret som reduktionen i risikoen for forekomsten af det sammensatte endepunkt af kardiovaskulær (CV) død, større koronare hændelser og slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18144
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabile deltagere kan være berettiget til at tilmelde sig inden for 10 dage efter hospitalsindlæggelse med højrisiko akut koronarsyndrom (enten ST-elevation myokardieinfarkt [STEMI] eller ikke-STEMI eller ustabil angina)
- Deltagere, der ikke tager et statin, skal have en LDL-C på 125 mg/dl eller mindre. Deltagere, der tager et statin, skal have en LDL-C på 100 mg/dl eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde, eller som har til hensigt at blive gravid
- Deltager med aktiv leversygdom eller vedvarende uforklarlig forhøjelse af serumtransaminase
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Anamnese med følsomhed over for statin eller ezetimib
- En deltager, for hvem seponering af eksisterende lipidsænkende regime udgør en uacceptabel risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ezetimibe/simvastatin
Én Ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg kombinationstablet og to simvastatin 40 mg placebotabletter én gang dagligt.
|
Ezetimib/simvastatin 10/40 mg dagligt fra randomisering til slutningen af deltagelse.
I henhold til den oprindelige protokol, hvis LDL-C-respons var utilstrækkelig, kunne dosis af simvastatin i VYTORIN-armen eller simvastatin-armen øges til 80 mg (Bemærk: pr. juni 2011 protokolændring var kriterierne for fortsat brug af 80 mg simvastatin modificeret, og nye stigninger af simvastatindosis til 80 mg blev standset).
Andre navne:
en eller to tabletter oralt dagligt
|
|
Aktiv komparator: simvastatin
En simvastatin 40 mg tablet, en ezetimib/simvastatin kombination 10/40 placebotablet og en simvastatin 40 mg placebotablet én gang dagligt.
|
en eller to tabletter oralt dagligt
Simvastatin 40 mg dagligt fra randomisering til slutningen af deltagelse.
I henhold til den oprindelige protokol, hvis LDL-C-respons var utilstrækkelig, kunne dosis af simvastatin i VYTORIN-armen eller simvastatin-armen øges til 80 mg (Bemærk: pr. juni 2011 protokolændring var kriterierne for fortsat brug af 80 mg simvastatin modificeret, og nye stigninger af simvastatindosis til 80 mg blev standset).
Andre navne:
en tablet oralt dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst af kardiovaskulær død, større koronarbegivenhed eller ikke-dødelig slagtilfælde (Kaplan-Meier-estimat af procentdel af deltagere, der oplever en kvalificerende begivenhed)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
Tiden (i måneder) fra studiestart til den første forekomst af et af følgende kliniske udfald blev registreret: kardiovaskulær død, større koronar hændelse (ikke-dødelig myokardieinfarkt [MI], dokumenteret ustabil angina [UA], der kræver hospitalsindlæggelse, eller koronar revaskularisering med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypasstransplantation (CABG) ≥ 30 dage efter randomisering), eller ikke-dødelig slagtilfælde.
En Clinical Endpoints Committee (CEC) gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunktshændelse, mens den var blind for behandling.
Deltagere, som ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller som var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg).
Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af deltagere, der oplevede kardiovaskulær død, større koronar hændelse eller ikke-dødelig slagtilfælde inden for 7 år fra randomisering.
|
Op til cirka 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst af død af enhver årsag, større koronarbegivenhed eller ikke-dødelig slagtilfælde (Kaplan-Meier-estimat af procentdel af deltagere, der oplever en kvalificerende begivenhed)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
Tiden (i måneder) fra studiestart til den første forekomst af et af følgende kliniske udfald blev registreret: død af enhver årsag, større koronar hændelse (ikke-dødelig myokardieinfarkt, dokumenteret ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse, eller koronar revaskularisering med perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypass-transplantation ≥ 30 dage efter randomisering), eller ikke-dødelig slagtilfælde.
En Clinical Endpoints Committee (CEC) gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunktshændelse, mens den var blind for behandling.
Deltagere, som ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller som var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg).
Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af deltagere, der oplevede død af enhver årsag, større koronar hændelse eller ikke-dødelig slagtilfælde inden for 7 år fra randomisering.
|
Op til cirka 9 år
|
|
Tid til første forekomst af koronar hjertesygdom (CHD) død, ikke-dødelig MI eller akut koronar revaskularisering med PCI eller CABG ≥ 30 dage efter randomisering (Kaplan-Meier estimat af procentdel af deltagere, der oplever en kvalificerende begivenhed)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
Tiden (i måneder) fra studiestart til den første forekomst af et af følgende kliniske udfald blev registreret: CHD-død, ikke-fatal MI eller akut koronar revaskularisering med PCI eller CABG ≥ 30 dage efter randomisering.
En Clinical Endpoints Committee (CEC) gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunktshændelse, mens den var blind for behandling.
Deltagere, som ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller som var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg).
Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af deltagere, der oplevede CHD-død, ikke-fatal MI eller akut koronar revaskularisering med PCI eller CABG ≥ 30 dage efter randomisering inden for 7 år efter randomisering.
|
Op til cirka 9 år
|
|
Tid til første forekomst af CV-død, ikke-dødelig MI, UA med hospitalsindlæggelse, al revaskularisering, der forekommer ≥30 dage efter randomisering og ikke-dødelig slagtilfælde (Kaplan-Meier-estimat af procentdel af deltagere, der oplever en kvalificerende begivenhed)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
Tiden (i måneder) fra studiestart til den første forekomst af et af følgende kliniske udfald blev registreret: CV død, ikke-dødelig MI, dokumenteret UA, der kræver indlæggelse på et hospital, al revaskularisering (inklusive ikke-koronar) forekommer kl. mindst 30 dage efter randomisering og ikke-dødelig slagtilfælde.
En Clinical Endpoints Committee (CEC) gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunktshændelse, mens den var blind for behandling.
Deltagere, som ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller som var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg).
Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af deltagere, der oplevede CV-død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina med hospitalsindlæggelse, al revaskularisering forekommende ≥ 30 dage efter randomisering og ikke-dødelig slagtilfælde inden for 7 år efter randomisering.
|
Op til cirka 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blazing MA, Giugliano RP, Cannon CP, Musliner TA, Tershakovec AM, White JA, Reist C, McCagg A, Braunwald E, Califf RM. Evaluating cardiovascular event reduction with ezetimibe as an adjunct to simvastatin in 18,144 patients after acute coronary syndromes: final baseline characteristics of the IMPROVE-IT study population. Am Heart J. 2014 Aug;168(2):205-12.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.004. Epub 2014 May 15.
- Peto R, Emberson J, Landray M, Baigent C, Collins R, Clare R, Califf R. Analyses of cancer data from three ezetimibe trials. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1357-66. doi: 10.1056/NEJMsa0806603. Epub 2008 Sep 2.
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Califf RM, Lokhnygina Y, Cannon CP, Stepanavage ME, McCabe CH, Musliner TA, Pasternak RC, Blazing MA, Giugliano RP, Harrington RA, Braunwald E. An update on the IMProved reduction of outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT) design. Am Heart J. 2010 May;159(5):705-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.004. Epub 2010 Mar 15. No abstract available.
- Bohula EA, Giugliano RP, Cannon CP, Zhou J, Murphy SA, White JA, Tershakovec AM, Blazing MA, Braunwald E. Achievement of dual low-density lipoprotein cholesterol and high-sensitivity C-reactive protein targets more frequent with the addition of ezetimibe to simvastatin and associated with better outcomes in IMPROVE-IT. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1224-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018381. Epub 2015 Sep 1.
- Patel SM, Qamar A, Giugliano RP, Jarolim P, Marston NA, Park JG, Blazing MA, Cannon CP, Braunwald E, Morrow DA. Association of Serial High-Sensitivity Cardiac Troponin T With Subsequent Cardiovascular Events in Patients Stabilized After Acute Coronary Syndrome: A Secondary Analysis From IMPROVE-IT. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1199-1206. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3627.
- Fordyce CB, Giugliano RP, Cannon CP, Roe MT, Sharma A, Page C, White JA, Lokhnygina Y, Braunwald E, Blazing MA. Cardiovascular Events and Long-Term Risk of Sudden Death Among Stabilized Patients After Acute Coronary Syndrome: Insights From IMPROVE-IT. J Am Heart Assoc. 2022 Feb 15;11(4):e022733. doi: 10.1161/JAHA.121.022733. Epub 2022 Feb 3.
- Oyama K, Giugliano RP, Blazing MA, Park JG, Tershakovec AM, Sabatine MS, Cannon CP, Braunwald E. Baseline Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Clinical Outcomes of Combining Ezetimibe With Statin Therapy in IMPROVE-IT. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 12;78(15):1499-1507. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.011.
- Giugliano RP, Gencer B, Wiviott SD, Park JG, Fuchs CS, Goessling W, Musliner TA, Tershakovec AM, Blazing MA, Califf R, Cannon CP, Braunwald E. Prospective Evaluation of Malignancy in 17,708 Patients Randomized to Ezetimibe Versus Placebo: Analysis From IMPROVE-IT. JACC CardioOncol. 2020 Sep 15;2(3):385-396. doi: 10.1016/j.jaccao.2020.07.008. eCollection 2020 Sep.
- Nanna MG, Navar AM, Giugliano RP, White JA, Lokhnygina Y, Mitchel YB, Musliner TA, Cannon CP, Blazing MA. Muscle Complaints or Events in Patients Randomized to Simvastatin or Ezetimibe/Simvastatin. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):835-837. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.022. No abstract available.
- Bach RG, Cannon CP, Giugliano RP, White JA, Lokhnygina Y, Bohula EA, Califf RM, Braunwald E, Blazing MA. Effect of Simvastatin-Ezetimibe Compared With Simvastatin Monotherapy After Acute Coronary Syndrome Among Patients 75 Years or Older: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Sep 1;4(9):846-854. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2306.
- Sharma A, Sun JL, Lokhnygina Y, Roe MT, Ahmad T, Desai NR, Blazing MA. Patient Phenotypes, Cardiovascular Risk, and Ezetimibe Treatment in Patients After Acute Coronary Syndromes (from IMPROVE-IT). Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1193-1201. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.034. Epub 2019 Jan 25.
- Navar AM, Roe MT, White JA, Cannon CP, Lokhnygina Y, Newby LK, Giugliano RP, Tershakovec AM, Braunwald E, Califf RM, Blazing MA. Medication Discontinuation in the IMPROVE-IT Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jan;12(1):e005041. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005041.
- Bonaca MP, Gutierrez JA, Cannon C, Giugliano R, Blazing M, Park JG, White J, Tershakovec A, Braunwald E. Polyvascular disease, type 2 diabetes, and long-term vascular risk: a secondary analysis of the IMPROVE-IT trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Dec;6(12):934-943. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30290-0. Epub 2018 Nov 2.
- Simon TG, Corey KE, Cannon CP, Blazing M, Park JG, O'Donoghue ML, Chung RT, Giugliano RP. The nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) fibrosis score, cardiovascular risk stratification and a strategy for secondary prevention with ezetimibe. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:245-252. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.087. Epub 2018 May 26.
- Giugliano RP, Cannon CP, Blazing MA, Nicolau JC, Corbalan R, Spinar J, Park JG, White JA, Bohula EA, Braunwald E; IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) Investigators. Benefit of Adding Ezetimibe to Statin Therapy on Cardiovascular Outcomes and Safety in Patients With Versus Without Diabetes Mellitus: Results From IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial). Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1571-1582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030950. Epub 2017 Dec 20.
- Kato ET, Cannon CP, Blazing MA, Bohula E, Guneri S, White JA, Murphy SA, Park JG, Braunwald E, Giugliano RP. Efficacy and Safety of Adding Ezetimibe to Statin Therapy Among Women and Men: Insight From IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial). J Am Heart Assoc. 2017 Nov 18;6(11):e006901. doi: 10.1161/JAHA.117.006901.
- Bohula EA, Wiviott SD, Giugliano RP, Blazing MA, Park JG, Murphy SA, White JA, Mach F, Van de Werf F, Dalby AJ, White HD, Tershakovec AM, Cannon CP, Braunwald E. Prevention of Stroke with the Addition of Ezetimibe to Statin Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome in IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial). Circulation. 2017 Dec 19;136(25):2440-2450. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029095. Epub 2017 Sep 30.
- Pokharel Y, Chinnakondepalli K, Vilain K, Wang K, Mark DB, Davies G, Blazing MA, Giugliano RP, Braunwald E, Cannon CP, Cohen DJ, Magnuson EA. Impact of Ezetimibe on the Rate of Cardiovascular-Related Hospitalizations and Associated Costs Among Patients With a Recent Acute Coronary Syndrome: Results From the IMPROVE-IT Trial (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 May;10(5):e003201. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003201.
- Giugliano RP, Wiviott SD, Blazing MA, De Ferrari GM, Park JG, Murphy SA, White JA, Tershakovec AM, Cannon CP, Braunwald E. Long-term Safety and Efficacy of Achieving Very Low Levels of Low-Density Lipoprotein Cholesterol : A Prespecified Analysis of the IMPROVE-IT Trial. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):547-555. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0083.
- Bohula EA, Morrow DA, Giugliano RP, Blazing MA, He P, Park JG, Murphy SA, White JA, Kesaniemi YA, Pedersen TR, Brady AJ, Mitchel Y, Cannon CP, Braunwald E. Atherothrombotic Risk Stratification and Ezetimibe for Secondary Prevention. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 28;69(8):911-921. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.070.
- Murphy SA, Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, White JA, Lokhnygina Y, Reist C, Im K, Bohula EA, Isaza D, Lopez-Sendon J, Dellborg M, Kher U, Tershakovec AM, Braunwald E. Reduction in Total Cardiovascular Events With Ezetimibe/Simvastatin Post-Acute Coronary Syndrome: The IMPROVE-IT Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 2;67(4):353-361. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.077.
- Azar RR, Badaoui G, Sarkis A, Azar M, Aydanian H, Harb S, Achkouty G, Kassab R. Effect of ezetimibe/atorvastatin combination on oxidized low density lipoprotein cholesterol in patients with coronary artery disease or coronary artery disease equivalent. Am J Cardiol. 2010 Jul 15;106(2):193-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.03.016.
- Cannon CP, Giugliano RP, Blazing MA, Harrington RA, Peterson JL, Sisk CM, Strony J, Musliner TA, McCabe CH, Veltri E, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Rationale and design of IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial): comparison of ezetimbe/simvastatin versus simvastatin monotherapy on cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndromes. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):826-32. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.023. Epub 2008 Sep 2.
- Drazen JM, Jarcho JA, Morrissey S, Curfman GD. Cholesterol lowering and ezetimibe. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1507-8. doi: 10.1056/NEJMe0801842. Epub 2008 Mar 30. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Anslået)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Hyperkolesterolæmi
- Akut koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Simvastatin
- Ezetimibe
- Ezetimibe, Simvastatin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- P04103
- MK-0653A-080 (Anden identifikator: Merck Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .