IMPROVE-IT: 急性冠症候群の被験者の結果を調べる: Vytorin (Ezetimibe/Simvastatin) vs Simvastatin (P04103)

実験的：エゼチミブ/シンバスタチン

エゼチミベ 10 mg/シンバスタチン 40 mg 配合錠 1 錠とシンバスタチン 40 mg プラセボ錠 2 錠を 1 日 1 回。

薬：エゼチミブ/シンバスタチン

エゼチミブ/シンバスタチン 10/40 mg/日 無作為化から参加終了まで。 元のプロトコルに従って、LDL-C応答が不十分な場合、VYTORINアームまたはシンバスタチンアームのシンバスタチンの用量を80mgに増やすことができました（注：2011年6月のプロトコル修正により、80mgのシンバスタチンの継続使用の基準はシンバスタチン用量の 80 mg への変更および新たな増加は中止された)。

他の名前：

• ビトリン
• イネジ

薬：シンバスタチン 40 mg のプラセボ

毎日1錠または2錠経口

ACTIVE_COMPARATOR：シンバスタチン

シンバスタチン 40 mg 錠剤 1 錠、エゼチミブとシンバスタチンの組み合わせ 10/40 プラセボ 錠剤 1 錠、シンバスタチン 40 mg プラセボ 錠剤 1 錠を 1 日 1 回。

薬：シンバスタチン 40 mg のプラセボ

毎日1錠または2錠経口

薬：シンバスタチン

無作為化から参加終了まで、1日あたりシンバスタチン40mg。 元のプロトコルに従って、LDL-C応答が不十分な場合、VYTORINアームまたはシンバスタチンアームのシンバスタチンの用量を80mgに増やすことができました（注：2011年6月のプロトコル修正により、80mgのシンバスタチンの継続使用の基準はシンバスタチン用量の 80 mg への変更および新たな増加は中止された)。

他の名前：

• ゾコール

薬：エゼチミブ10mg/シンバスタチン40mg併用のプラセボ

毎日1錠経口。

心血管死、主要な冠動脈イベント、または致命的ではない脳卒中の最初の発生までの時間 (適格なイベントを経験した参加者の割合のカプラン・マイヤー推定値)

研究開始から次の臨床転帰のいずれかが最初に発生するまでの時間（月単位）が記録されました：心血管死、重大な冠動脈イベント（致命的ではない心筋梗塞[MI]、入院を必要とする文書化された不安定狭心症[UA]、または冠動脈疾患）経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）による血行再建術（無作為化後 30 日以上）、または致命的でない脳卒中。 臨床エンドポイント委員会 (CEC) は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の入手可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 Kaplan-Meier 推定値は、無作為化から 7 年以内に心血管死、主要な冠動脈イベント、または致命的でない脳卒中を経験した参加者の割合を報告しています。

何らかの原因、主要な冠動脈イベント、または致命的でない脳卒中による死亡の最初の発生までの時間 (対象となるイベントを経験した参加者の割合の Kaplan-Meier 推定値)

研究開始から次の臨床転帰のいずれかが最初に発生するまでの時間（月単位）が記録されました：あらゆる原因による死亡、主要な冠動脈イベント（致命的ではない心筋梗塞、入院を必要とする記録された不安定狭心症、または経皮的冠動脈による冠動脈血行再建術）無作為化後 30 日以上の介入または冠動脈バイパス移植）、または致命的でない脳卒中。 臨床エンドポイント委員会 (CEC) は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の入手可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 Kaplan-Meier 推定値は、無作為化から 7 年以内に何らかの原因による死亡、主要な冠動脈イベント、または致命的ではない脳卒中を経験した参加者の割合を報告しています。

無作為化後30日以上の冠動脈心疾患（CHD）死亡、非致死性心筋梗塞、またはPCIまたはCABGによる緊急冠動脈血行再建術の最初の発生までの時間（適格イベントを経験した参加者の割合のKaplan-Meier推定値）

研究開始から次の臨床転帰のいずれかが最初に発生するまでの時間（月単位）が記録されました：無作為化後 30 日以上の CHD 死亡、致命的ではない心筋梗塞、または PCI または CABG による緊急の冠動脈血行再建術。 臨床エンドポイント委員会 (CEC) は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の入手可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 Kaplan-Meier 推定値は、無作為化から 7 年以内に無作為化後 30 日以上で CHD 死亡、致命的ではない心筋梗塞、または PCI または CABG による緊急の冠動脈血行再建術を経験した参加者の割合を報告しています。

心血管死、非致命的 MI、入院を伴う UA、無作為化後 30 日以上に発生したすべての血行再建術、および非致命的脳卒中の最初の発生までの時間 (適格イベントを経験した参加者の割合の Kaplan-Meier 推定値)

研究開始から次の臨床転帰のいずれかが最初に発生するまでの時間（月単位）が記録されました：心血管死、致命的ではない心筋梗塞、入院が必要なUAの記録、すべての血行再建術（非冠動脈を含む）が無作為化後少なくとも 30 日、および非致命的な脳卒中。 臨床エンドポイント委員会 (CEC) は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の入手可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 Kaplan-Meier 推定値は、心血管死、致命的ではない心筋梗塞、入院を伴う不安定狭心症、無作為化後 30 日以上で発生したすべての血行再建術、および無作為化から 7 年以内の非致命的脳卒中を経験した参加者の割合を報告しています。