IMPROVE-IT: Undersøke resultater hos personer med akutt koronarsyndrom: Vytorin (Ezetimibe/Simvastatin) vs Simvastatin (P04103)

EKSPERIMENTELL: ezetimib/simvastatin

Én Ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg kombinasjonstablett og to simvastatin 40 mg placebotabletter én gang daglig.

Legemiddel: ezetimib/simvastatin

Ezetimib/simvastatin 10/40 mg per dag fra randomisering til slutten av deltakelsen. I henhold til den opprinnelige protokollen, hvis LDL-C-responsen var utilstrekkelig, kunne dosen av simvastatin i VYTORIN-armen eller simvastatin-armen økes til 80 mg (Merk: Per juni 2011-protokollendringen var kriteriene for fortsatt bruk av 80 mg simvastatin modifisert og nye økninger av simvastatindosen til 80 mg ble stoppet).

Andre navn:

• Vytorin
• Inegy

Legemiddel: Placebo for simvastatin 40 mg

en eller to tabletter oralt daglig

ACTIVE_COMPARATOR: simvastatin

En simvastatin 40 mg tablett, en ezetimib/simvastatin kombinasjon 10/40 placebotablett og en simvastatin 40 mg placebotablett én gang daglig.

Legemiddel: Placebo for simvastatin 40 mg

en eller to tabletter oralt daglig

Legemiddel: simvastatin

Simvastatin 40 mg per dag fra randomisering til slutten av deltakelsen. I henhold til den opprinnelige protokollen, hvis LDL-C-responsen var utilstrekkelig, kunne dosen av simvastatin i VYTORIN-armen eller simvastatin-armen økes til 80 mg (Merk: Per juni 2011-protokollendringen var kriteriene for fortsatt bruk av 80 mg simvastatin modifisert og nye økninger av simvastatindosen til 80 mg ble stoppet).

Andre navn:

• Zocor

Legemiddel: Placebo for ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg kombinasjon

en tablett oralt daglig.

Tid til første forekomst av kardiovaskulær død, større koronarhendelse eller ikke-dødelig hjerneslag (Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakerne som opplever en kvalifiserende hendelse)

Tiden (i måneder) fra studiestart til den første forekomsten av noen av følgende kliniske utfall ble registrert: kardiovaskulær død, alvorlig koronarhendelse (ikke-dødelig hjerteinfarkt [MI], dokumentert ustabil angina [UA] som krever sykehusinnleggelse, eller koronar revaskularisering med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) ≥ 30 dager etter randomisering), eller ikke-dødelig hjerneslag. En Clinical Endpoints Committee (CEC) gjennomgikk og dømte hver endepunktshendelse med mistenkt effekt mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk, eller som gikk tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelige informasjon (siste studiebesøk). Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde kardiovaskulær død, alvorlig koronarhendelse eller ikke-dødelig hjerneslag innen 7 år fra randomisering.

Tid til første forekomst av død av enhver årsak, større koronarhendelse eller ikke-dødelig hjerneslag (Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som opplever en kvalifiserende hendelse)

Tiden (i måneder) fra studiestart til den første forekomsten av noen av følgende kliniske utfall ble registrert: død av enhver årsak, alvorlig koronarhendelse (ikke-dødelig hjerteinfarkt, dokumentert ustabil angina som krever sykehusinnleggelse, eller koronar revaskularisering med perkutan koronar intervensjon eller koronar bypasstransplantasjon ≥ 30 dager etter randomisering), eller ikke-dødelig hjerneslag. En Clinical Endpoints Committee (CEC) gjennomgikk og dømte hver endepunktshendelse med mistenkt effekt mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk, eller som gikk tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelige informasjon (siste studiebesøk). Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde død av en hvilken som helst årsak, alvorlig koronarhendelse eller ikke-dødelig hjerneslag innen 7 år fra randomisering.

Tid til første forekomst av koronar hjertesykdom (CHD) død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller akutt koronar revaskularisering med PCI eller CABG ≥ 30 dager etter randomisering (Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som opplever en kvalifiserende hendelse)

Tiden (i måneder) fra studiestart til den første forekomsten av noen av følgende kliniske utfall ble registrert: CHD-død, ikke-fatal MI eller akutt koronar revaskularisering med PCI eller CABG ≥ 30 dager etter randomisering. En Clinical Endpoints Committee (CEC) gjennomgikk og dømte hver endepunktshendelse med mistenkt effekt mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk, eller som gikk tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelige informasjon (siste studiebesøk). Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde CHD-død, ikke-dødelig MI eller akutt koronar revaskularisering med PCI eller CABG ≥ 30 dager etter randomisering innen 7 år fra randomisering.

Tid til første forekomst av CV-død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, UA med sykehusinnleggelse, all revaskularisering som forekommer ≥30 dager etter randomisering, og ikke-dødelig hjerneslag (Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakerne som opplever en kvalifiserende hendelse)

Tiden (i måneder) fra studiestart til den første forekomsten av noen av følgende kliniske utfall ble registrert: CV-død, ikke-dødelig MI, dokumentert UA som krever innleggelse på sykehus, all revaskularisering (inkludert ikke-koronar) forekommer kl. minst 30 dager etter randomisering og ikke-dødelig hjerneslag. En Clinical Endpoints Committee (CEC) gjennomgikk og dømte hver endepunktshendelse med mistenkt effekt mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk, eller som gikk tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelige informasjon (siste studiebesøk). Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde CV-død, ikke-dødelig MI, ustabil angina med sykehusinnleggelse, all revaskularisering som skjedde ≥ 30 dager etter randomisering og ikke-dødelig hjerneslag innen 7 år fra randomisering.