IMPROVE-IT: Esame dei risultati nei soggetti con sindrome coronarica acuta: Vytorin (Ezetimibe/Simvastatina) vs Simvastatina (P04103)
5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per stabilire il beneficio clinico e la sicurezza di Vytorin (compressa di ezetimibe/simvastatina) rispetto alla monoterapia con simvastatina in soggetti ad alto rischio che presentano sindrome coronarica acuta )
Questo è uno studio randomizzato, a controllo attivo, in doppio cieco su soggetti con sindrome coronarica acuta ad alto rischio (ACS) stabilizzata.
L'obiettivo primario è valutare il beneficio clinico della combinazione Ezetimibe/Simvastatina 10/40 (compressa singola, con il marchio VYTORIN negli Stati Uniti) rispetto a Simvastatina 40 mg.
Come previsto dal protocollo originale, se la risposta del colesterolo LDL (C-LDL) fosse inadeguata, la dose di simvastatina nel braccio VYTORIN o nel braccio simvastatina poteva essere aumentata a 80 mg (Nota: per emendamento al protocollo di giugno 2011, criteri per l'uso continuato di 80 mg di simvastatina è stato modificato e nuovi aumenti della dose di simvastatina a 80 mg sono stati interrotti).
Il beneficio clinico sarà definito come la riduzione del rischio di insorgenza dell'endpoint composito di morte cardiovascolare (CV), eventi coronarici maggiori e ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18144
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti clinicamente stabili possono essere idonei all'arruolamento entro 10 giorni dal ricovero ospedaliero con sindrome coronarica acuta ad alto rischio (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] o non STEMI o angina instabile)
- I partecipanti che non assumono una statina devono avere un LDL-C di 125 mg/dl o meno. I partecipanti che assumono una statina devono avere un LDL-C di 100 mg/dl o meno.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento o che intende rimanere incinta
- Partecipante con malattia epatica attiva o persistente aumento inspiegabile delle transaminasi sieriche
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Storia di sensibilità alle statine o all'ezetimibe
- Un partecipante per il quale l'interruzione del regime ipolipemizzante esistente rappresenta un rischio inaccettabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ezetimibe/simvastatina
Una compressa di combinazione di Ezetimibe 10 mg/simvastatina 40 mg e due compresse placebo di simvastatina 40 mg una volta al giorno.
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Ezetimibe/simvastatina 10/40 mg al giorno dalla randomizzazione fino alla fine della partecipazione.
Come previsto dal protocollo originale, se la risposta di LDL-C fosse inadeguata, la dose di simvastatina nel braccio VYTORIN o nel braccio simvastatina poteva essere aumentata a 80 mg (Nota: per emendamento al protocollo di giugno 2011, i criteri per l'uso continuato di 80 mg di simvastatina erano modificato e nuovi aumenti della dose di simvastatina a 80 mg sono stati interrotti).
Altri nomi:
una o due compresse per via orale al giorno
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Comparatore attivo: simvastatina
Una compressa di simvastatina da 40 mg, una compressa di placebo della combinazione ezetimibe/simvastatina 10/40 e una compressa di placebo di simvastatina da 40 mg una volta al giorno.
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una o due compresse per via orale al giorno
Simvastatina 40 mg al giorno dalla randomizzazione fino alla fine della partecipazione.
Come previsto dal protocollo originale, se la risposta di LDL-C fosse inadeguata, la dose di simvastatina nel braccio VYTORIN o nel braccio simvastatina poteva essere aumentata a 80 mg (Nota: per emendamento al protocollo di giugno 2011, i criteri per l'uso continuato di 80 mg di simvastatina erano modificato e nuovi aumenti della dose di simvastatina a 80 mg sono stati interrotti).
Altri nomi:
una compressa per via orale al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima occorrenza di morte cardiovascolare, evento coronarico maggiore o ictus non fatale (stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno vissuto un evento qualificante)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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È stato registrato il tempo (in mesi) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: morte cardiovascolare, evento coronarico maggiore (infarto miocardico non fatale [MI], angina instabile documentata [UA] che richiede ospedalizzazione o rivascolarizzazione con intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass coronarico (CABG) ≥ 30 giorni dopo la randomizzazione) o ictus non fatale.
Un comitato per gli endpoint clinici (CEC) ha riesaminato e giudicato ogni evento di endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte cardiovascolare, evento coronarico maggiore o ictus non fatale entro 7 anni dalla randomizzazione.
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Fino a circa 9 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima occorrenza di morte per qualsiasi causa, evento coronarico maggiore o ictus non fatale (stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno vissuto un evento qualificante)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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È stato registrato il tempo (in mesi) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: decesso per qualsiasi causa, evento coronarico maggiore (infarto del miocardio non fatale, angina instabile documentata che richiede ospedalizzazione o rivascolarizzazione coronarica con intervento chirurgico o innesto di bypass coronarico ≥ 30 giorni dopo la randomizzazione), o ictus non fatale.
Un comitato per gli endpoint clinici (CEC) ha riesaminato e giudicato ogni evento di endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte per qualsiasi causa, evento coronarico maggiore o ictus non fatale entro 7 anni dalla randomizzazione.
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Fino a circa 9 anni
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Tempo alla prima occorrenza di decesso per malattia coronarica (CHD), infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione coronarica urgente con PCI o CABG ≥ 30 giorni dopo la randomizzazione (stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento idoneo)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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È stato registrato il tempo (in mesi) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: morte per coronaropatia, IM non fatale o rivascolarizzazione coronarica urgente con PCI o CABG ≥ 30 giorni dopo la randomizzazione.
Un comitato per gli endpoint clinici (CEC) ha riesaminato e giudicato ogni evento di endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte per coronaropatia, IM non fatale o rivascolarizzazione coronarica urgente con PCI o CABG ≥ 30 giorni dopo la randomizzazione entro 7 anni dalla randomizzazione.
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Fino a circa 9 anni
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Tempo alla prima occorrenza di morte CV, IM non fatale, UA con ricovero, tutte le rivascolarizzazioni che si verificano ≥30 giorni dopo la randomizzazione e ictus non fatale (stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento idoneo)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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È stato registrato il tempo (in mesi) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: morte CV, IM non fatale, UA documentata che richiede il ricovero in ospedale, tutte le rivascolarizzazioni (incluse quelle non coronariche) verificatesi a almeno 30 giorni dopo la randomizzazione e ictus non fatale.
Un comitato per gli endpoint clinici (CEC) ha riesaminato e giudicato ogni evento di endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte CV, IM non fatale, angina instabile con ricovero, tutte le rivascolarizzazioni verificatesi ≥ 30 giorni dopo la randomizzazione e ictus non fatale entro 7 anni dalla randomizzazione.
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Fino a circa 9 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blazing MA, Giugliano RP, Cannon CP, Musliner TA, Tershakovec AM, White JA, Reist C, McCagg A, Braunwald E, Califf RM. Evaluating cardiovascular event reduction with ezetimibe as an adjunct to simvastatin in 18,144 patients after acute coronary syndromes: final baseline characteristics of the IMPROVE-IT study population. Am Heart J. 2014 Aug;168(2):205-12.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.004. Epub 2014 May 15.
- Peto R, Emberson J, Landray M, Baigent C, Collins R, Clare R, Califf R. Analyses of cancer data from three ezetimibe trials. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1357-66. doi: 10.1056/NEJMsa0806603. Epub 2008 Sep 2.
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Califf RM, Lokhnygina Y, Cannon CP, Stepanavage ME, McCabe CH, Musliner TA, Pasternak RC, Blazing MA, Giugliano RP, Harrington RA, Braunwald E. An update on the IMProved reduction of outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT) design. Am Heart J. 2010 May;159(5):705-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.004. Epub 2010 Mar 15. No abstract available.
- Bohula EA, Giugliano RP, Cannon CP, Zhou J, Murphy SA, White JA, Tershakovec AM, Blazing MA, Braunwald E. Achievement of dual low-density lipoprotein cholesterol and high-sensitivity C-reactive protein targets more frequent with the addition of ezetimibe to simvastatin and associated with better outcomes in IMPROVE-IT. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1224-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018381. Epub 2015 Sep 1.
- Patel SM, Qamar A, Giugliano RP, Jarolim P, Marston NA, Park JG, Blazing MA, Cannon CP, Braunwald E, Morrow DA. Association of Serial High-Sensitivity Cardiac Troponin T With Subsequent Cardiovascular Events in Patients Stabilized After Acute Coronary Syndrome: A Secondary Analysis From IMPROVE-IT. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1199-1206. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3627.
- Fordyce CB, Giugliano RP, Cannon CP, Roe MT, Sharma A, Page C, White JA, Lokhnygina Y, Braunwald E, Blazing MA. Cardiovascular Events and Long-Term Risk of Sudden Death Among Stabilized Patients After Acute Coronary Syndrome: Insights From IMPROVE-IT. J Am Heart Assoc. 2022 Feb 15;11(4):e022733. doi: 10.1161/JAHA.121.022733. Epub 2022 Feb 3.
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- Giugliano RP, Gencer B, Wiviott SD, Park JG, Fuchs CS, Goessling W, Musliner TA, Tershakovec AM, Blazing MA, Califf R, Cannon CP, Braunwald E. Prospective Evaluation of Malignancy in 17,708 Patients Randomized to Ezetimibe Versus Placebo: Analysis From IMPROVE-IT. JACC CardioOncol. 2020 Sep 15;2(3):385-396. doi: 10.1016/j.jaccao.2020.07.008. eCollection 2020 Sep.
- Nanna MG, Navar AM, Giugliano RP, White JA, Lokhnygina Y, Mitchel YB, Musliner TA, Cannon CP, Blazing MA. Muscle Complaints or Events in Patients Randomized to Simvastatin or Ezetimibe/Simvastatin. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):835-837. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.022. No abstract available.
- Bach RG, Cannon CP, Giugliano RP, White JA, Lokhnygina Y, Bohula EA, Califf RM, Braunwald E, Blazing MA. Effect of Simvastatin-Ezetimibe Compared With Simvastatin Monotherapy After Acute Coronary Syndrome Among Patients 75 Years or Older: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Sep 1;4(9):846-854. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2306.
- Sharma A, Sun JL, Lokhnygina Y, Roe MT, Ahmad T, Desai NR, Blazing MA. Patient Phenotypes, Cardiovascular Risk, and Ezetimibe Treatment in Patients After Acute Coronary Syndromes (from IMPROVE-IT). Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1193-1201. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.034. Epub 2019 Jan 25.
- Navar AM, Roe MT, White JA, Cannon CP, Lokhnygina Y, Newby LK, Giugliano RP, Tershakovec AM, Braunwald E, Califf RM, Blazing MA. Medication Discontinuation in the IMPROVE-IT Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jan;12(1):e005041. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005041.
- Bonaca MP, Gutierrez JA, Cannon C, Giugliano R, Blazing M, Park JG, White J, Tershakovec A, Braunwald E. Polyvascular disease, type 2 diabetes, and long-term vascular risk: a secondary analysis of the IMPROVE-IT trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Dec;6(12):934-943. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30290-0. Epub 2018 Nov 2.
- Simon TG, Corey KE, Cannon CP, Blazing M, Park JG, O'Donoghue ML, Chung RT, Giugliano RP. The nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) fibrosis score, cardiovascular risk stratification and a strategy for secondary prevention with ezetimibe. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:245-252. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.087. Epub 2018 May 26.
- Giugliano RP, Cannon CP, Blazing MA, Nicolau JC, Corbalan R, Spinar J, Park JG, White JA, Bohula EA, Braunwald E; IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) Investigators. Benefit of Adding Ezetimibe to Statin Therapy on Cardiovascular Outcomes and Safety in Patients With Versus Without Diabetes Mellitus: Results From IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial). Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1571-1582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030950. Epub 2017 Dec 20.
- Kato ET, Cannon CP, Blazing MA, Bohula E, Guneri S, White JA, Murphy SA, Park JG, Braunwald E, Giugliano RP. Efficacy and Safety of Adding Ezetimibe to Statin Therapy Among Women and Men: Insight From IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial). J Am Heart Assoc. 2017 Nov 18;6(11):e006901. doi: 10.1161/JAHA.117.006901.
- Bohula EA, Wiviott SD, Giugliano RP, Blazing MA, Park JG, Murphy SA, White JA, Mach F, Van de Werf F, Dalby AJ, White HD, Tershakovec AM, Cannon CP, Braunwald E. Prevention of Stroke with the Addition of Ezetimibe to Statin Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome in IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial). Circulation. 2017 Dec 19;136(25):2440-2450. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029095. Epub 2017 Sep 30.
- Pokharel Y, Chinnakondepalli K, Vilain K, Wang K, Mark DB, Davies G, Blazing MA, Giugliano RP, Braunwald E, Cannon CP, Cohen DJ, Magnuson EA. Impact of Ezetimibe on the Rate of Cardiovascular-Related Hospitalizations and Associated Costs Among Patients With a Recent Acute Coronary Syndrome: Results From the IMPROVE-IT Trial (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 May;10(5):e003201. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003201.
- Giugliano RP, Wiviott SD, Blazing MA, De Ferrari GM, Park JG, Murphy SA, White JA, Tershakovec AM, Cannon CP, Braunwald E. Long-term Safety and Efficacy of Achieving Very Low Levels of Low-Density Lipoprotein Cholesterol : A Prespecified Analysis of the IMPROVE-IT Trial. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):547-555. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0083.
- Bohula EA, Morrow DA, Giugliano RP, Blazing MA, He P, Park JG, Murphy SA, White JA, Kesaniemi YA, Pedersen TR, Brady AJ, Mitchel Y, Cannon CP, Braunwald E. Atherothrombotic Risk Stratification and Ezetimibe for Secondary Prevention. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 28;69(8):911-921. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.070.
- Murphy SA, Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, White JA, Lokhnygina Y, Reist C, Im K, Bohula EA, Isaza D, Lopez-Sendon J, Dellborg M, Kher U, Tershakovec AM, Braunwald E. Reduction in Total Cardiovascular Events With Ezetimibe/Simvastatin Post-Acute Coronary Syndrome: The IMPROVE-IT Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 2;67(4):353-361. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.077.
- Azar RR, Badaoui G, Sarkis A, Azar M, Aydanian H, Harb S, Achkouty G, Kassab R. Effect of ezetimibe/atorvastatin combination on oxidized low density lipoprotein cholesterol in patients with coronary artery disease or coronary artery disease equivalent. Am J Cardiol. 2010 Jul 15;106(2):193-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.03.016.
- Cannon CP, Giugliano RP, Blazing MA, Harrington RA, Peterson JL, Sisk CM, Strony J, Musliner TA, McCabe CH, Veltri E, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Rationale and design of IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial): comparison of ezetimbe/simvastatin versus simvastatin monotherapy on cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndromes. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):826-32. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.023. Epub 2008 Sep 2.
- Drazen JM, Jarcho JA, Morrissey S, Curfman GD. Cholesterol lowering and ezetimibe. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1507-8. doi: 10.1056/NEJMe0801842. Epub 2008 Mar 30. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Infarto miocardico
- Infarto
- Ipercolesterolemia
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
- Ezetimibe
- Ezetimibe, combinazione di farmaci Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04103
- MK-0653A-080 (Altro identificatore: Merck Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
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