IMPROVE-IT: изучение результатов у пациентов с острым коронарным синдромом: виторин (эзетимиб/симвастатин) в сравнении с симвастатином (P04103)

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эзетимиб/симвастатин

Одна комбинированная таблетка эзетимиб 10 мг/симвастатин 40 мг и две таблетки плацебо симвастатин 40 мг один раз в день.

Лекарство: эзетимиб/симвастатин

Эзетимиб/симвастатин 10/40 мг в день с момента рандомизации до окончания участия. В соответствии с исходным протоколом, если ответ Х-ЛПНП был неадекватным, доза симвастатина в группе VYTORIN или группе симвастатина могла быть увеличена до 80 мг (Примечание: согласно поправке к протоколу от июня 2011 г., критерии для продолжения использования 80 мг симвастатина были изменены). модифицированы, а новые увеличения дозы симвастатина до 80 мг прекращены).

Другие имена:

• Виторин
• Инеги

Лекарство: Плацебо для симвастатина 40 мг

одна или две таблетки перорально в день

ACTIVE_COMPARATOR: симвастатин

Одна таблетка симвастатина 40 мг, одна таблетка плацебо комбинации эзетимиб/симвастатин 10/40 и одна таблетка плацебо 40 мг симвастатина один раз в день.

Лекарство: Плацебо для симвастатина 40 мг

одна или две таблетки перорально в день

Лекарство: симвастатин

Симвастатин 40 мг в день с момента рандомизации до конца участия. В соответствии с исходным протоколом, если ответ Х-ЛПНП был неадекватным, доза симвастатина в группе VYTORIN или группе симвастатина могла быть увеличена до 80 мг (Примечание: согласно поправке к протоколу от июня 2011 г., критерии для продолжения использования 80 мг симвастатина были изменены). модифицированы, а новые увеличения дозы симвастатина до 80 мг прекращены).

Другие имена:

• Зокор

Лекарство: Плацебо для комбинации эзетимиб 10 мг/симвастатин 40 мг

по одной таблетке перорально в день.

Время до первого случая сердечно-сосудистой смерти, серьезного коронарного события или несмертельного инсульта (оценка Каплана-Мейера в процентах участников, перенесших квалификационное событие)

Регистрировалось время (в месяцах) от начала исследования до первого появления любого из следующих клинических исходов: сердечно-сосудистая смерть, крупное коронарное событие (нефатальный инфаркт миокарда [ИМ], документально подтвержденная нестабильная стенокардия [НС], требующая госпитализации, или коронарная недостаточность). реваскуляризация с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) или аортокоронарным шунтированием (АКШ) ≥ 30 дней после рандомизации) или несмертельный инсульт. Комитет по клиническим конечным точкам (CEC) рассмотрел и вынес решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких конечных событий до последнего визита или которые были потеряны для последующего наблюдения и у которых не было событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, у которых в течение 7 лет после рандомизации произошла сердечно-сосудистая смерть, серьезное коронарное событие или несмертельный инсульт.

Время до первого случая смерти от любой причины, серьезного коронарного события или несмертельного инсульта (оценка Каплана-Мейера в процентах участников, перенесших квалификационное событие)

Регистрировалось время (в месяцах) от начала исследования до первого возникновения любого из следующих клинических исходов: смерть от любой причины, серьезное коронарное событие (нефатальный инфаркт миокарда, подтвержденная нестабильная стенокардия, требующая госпитализации, или коронарная реваскуляризация с чрескожным коронарным вмешательством). вмешательство или аортокоронарное шунтирование через ≥ 30 дней после рандомизации) или нефатальный инсульт. Комитет по клиническим конечным точкам (CEC) рассмотрел и вынес решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких конечных событий до последнего визита или которые были потеряны для последующего наблюдения и у которых не было событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Оценка Каплана-Мейера сообщает о проценте участников, которые умерли от любой причины, серьезного коронарного события или несмертельного инсульта в течение 7 лет после рандомизации.

Время до первого случая смерти от ишемической болезни сердца (ИБС), несмертельного ИМ или срочной реваскуляризации коронарных артерий с ЧКВ или КШ ≥ 30 дней после рандомизации (оценка Каплана-Мейера в процентах участников, перенесших квалификационное событие)

Регистрировали время (в месяцах) от начала исследования до первого появления любого из следующих клинических исходов: смерть от ИБС, несмертельный ИМ или срочная реваскуляризация коронарных артерий с ЧКВ или КШ ≥ 30 дней после рандомизации. Комитет по клиническим конечным точкам (CEC) рассмотрел и вынес решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких конечных событий до последнего визита или которые были потеряны для последующего наблюдения и у которых не было событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, которые перенесли смерть от ИБС, несмертельный ИМ или срочную коронарную реваскуляризацию с ЧКВ или КШ ≥ 30 дней после рандомизации в течение 7 лет после рандомизации.

Время до первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального ИМ, НС с госпитализацией, всех реваскуляризаций, происходящих через ≥30 дней после рандомизации, и нефатального инсульта (оценка Каплана-Мейера в процентах участников, перенесших квалификационное событие)

Регистрировали время (в месяцах) от начала исследования до первого появления любого из следующих клинических исходов: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ, документированная НС, требующая госпитализации, все реваскуляризации (в том числе некоронарные), выполненные в менее чем через 30 дней после рандомизации и нефатальный инсульт. Комитет по клиническим конечным точкам (CEC) рассмотрел и вынес решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких конечных событий до последнего визита или которые были потеряны для последующего наблюдения и у которых не было событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Оценка Каплана-Мейера отражает процент участников, перенесших сердечно-сосудистую смерть, нефатальный ИМ, нестабильную стенокардию с госпитализацией, все реваскуляризации, произошедшие в течение ≥ 30 дней после рандомизации, и несмертельный инсульт в течение 7 лет после рандомизации.