Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMPROVE-IT: Undersöka resultat hos personer med akut kranskärlssyndrom: Vytorin (Ezetimib/Simvastatin) vs Simvastatin (P04103)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att fastställa den kliniska nyttan och säkerheten av Vytorin (Ezetimib/Simvastatin tablett) vs Simvastatin monoterapi hos högriskpatienter som uppvisar akut kranskärlssyndrom (Förbättrad minskning av resultat: Vytorin Efficacy International Trial )

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie med aktiv kontroll av patienter med stabiliserat högrisk akut koronarsyndrom (ACS). Det primära målet är att utvärdera den kliniska nyttan av Ezetimib/Simvastatin Combination 10/40 (en tablett, under varumärket VYTORIN i USA) jämfört med Simvastatin 40 mg. Enligt det ursprungliga protokollet, om lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-svar var otillräckligt, kunde dosen av simvastatin i VYTORIN-armen eller simvastatin-armen ökas till 80 mg (Obs: per juni 2011 protokolltillägg, kriterier för fortsatt användning av 80 mg simvastatin modifierades och nya ökningar av simvastatindosen till 80 mg stoppades). Klinisk nytta kommer att definieras som minskningen av risken för uppkomsten av den sammansatta endpointen av kardiovaskulär (CV) död, allvarliga kranskärlshändelser och stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18144

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stabila deltagare kan vara berättigade att anmäla sig inom 10 dagar efter sjukhusinläggning med högrisk akut kranskärlssyndrom (antingen hjärtinfarkt med ST-förhöjning [STEMI] eller icke-STEMI eller instabil angina)
  • Deltagare som inte tar ett statin måste ha en LDL-C på 125 mg/dl eller mindre. Deltagare som tar en statin måste ha en LDL-C på 100 mg/dl eller mindre.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna, eller planerar att bli gravid
  • Deltagare med aktiv leversjukdom eller ihållande oförklarlig förhöjd serumtransaminas
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Anamnes med känslighet för statin eller ezetimib
  • En deltagare för vilken avbrytande av befintlig lipidsänkande regim utgör en oacceptabel risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ezetimib/simvastatin
En kombinationstablett Ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg och två simvastatin 40 mg placebotabletter en gång om dagen.
Läkemedel: ezetimib/simvastatin
Ezetimib/simvastatin 10/40 mg per dag från randomisering till slutet av deltagande. Enligt det ursprungliga protokollet, om LDL-C-svaret var otillräckligt, kunde dosen av simvastatin i VYTORIN-armen eller simvastatin-armen ökas till 80 mg (Obs: per juni 2011 protokolländring var kriterierna för fortsatt användning av 80 mg simvastatin modifierad och nya ökningar av simvastatindosen till 80 mg stoppades).
Andra namn:
  • Vytorin
  • Inegy
Läkemedel: Placebo för simvastatin 40 mg
en eller två tabletter oralt dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatin
En simvastatin 40 mg tablett, en ezetimib/simvastatin kombination 10/40 placebotablett och en simvastatin 40 mg placebotablett en gång per dag.
Läkemedel: Placebo för simvastatin 40 mg
en eller två tabletter oralt dagligen
Läkemedel: simvastatin
Simvastatin 40 mg per dag från randomisering till slutet av deltagande. Enligt det ursprungliga protokollet, om LDL-C-svaret var otillräckligt, kunde dosen av simvastatin i VYTORIN-armen eller simvastatin-armen ökas till 80 mg (Obs: per juni 2011 protokolländring var kriterierna för fortsatt användning av 80 mg simvastatin modifierad och nya ökningar av simvastatindosen till 80 mg stoppades).
Andra namn:
  • Zocor
Läkemedel: Placebo för ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg kombination
en tablett oralt dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första förekomsten av kardiovaskulär död, större kranskärlshändelse eller icke-dödlig stroke (Kaplan-Meier uppskattning av procentandelen deltagare som upplever en kvalificerande händelse)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
Tiden (i månader) från studiestart till den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: kardiovaskulär död, allvarlig kranskärlshändelse (icke-fatal hjärtinfarkt [MI], dokumenterad instabil angina [UA] som kräver sjukhusvistelse eller kranskärlssjukdom revaskularisering med perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG) ≥ 30 dagar efter randomisering), eller icke-fatal stroke. En Clinical Endpoints Committee (CEC) granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon endpoint-händelse förrän förra besöket eller som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Kaplan-Meier uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde kardiovaskulär död, allvarlig kranskärlshändelse eller icke-dödlig stroke inom 7 år från randomisering.
Upp till cirka 9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första förekomsten av dödsfall av valfri orsak, större kranskärlshändelse eller icke-dödlig stroke (Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplever en kvalificerande händelse)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
Tiden (i månader) från studiestart till den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: död av vilken orsak som helst, allvarlig kranskärlshändelse (icke-fatal hjärtinfarkt, dokumenterad instabil angina som kräver sjukhusvistelse eller koronar revaskularisering med perkutan kranskärl intervention eller bypasstransplantation ≥ 30 dagar efter randomisering), eller stroke utan dödlig utgång. En Clinical Endpoints Committee (CEC) granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon endpoint-händelse förrän förra besöket eller som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde dödsfall av någon orsak, allvarlig kranskärlshändelse eller icke-dödlig stroke inom 7 år från randomisering.
Upp till cirka 9 år
Tid till första förekomsten av koronar hjärtsjukdom (CHD) död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller akut koronar revaskularisering med PCI eller CABG ≥ 30 dagar efter randomisering (Kaplan-Meier uppskattning av procentandelen deltagare som upplever en kvalificerande händelse)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
Tiden (i månader) från studiestart till den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: CHD-död, icke-fatal MI eller akut koronar revaskularisering med PCI eller CABG ≥ 30 dagar efter randomisering. En Clinical Endpoints Committee (CEC) granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon endpoint-händelse förrän förra besöket eller som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde CHD-död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller akut koronar revaskularisering med PCI eller CABG ≥ 30 dagar efter randomisering inom 7 år från randomisering.
Upp till cirka 9 år
Tid till första förekomsten av CV-död, icke-dödlig hjärtinfarkt, UA med sjukhusvistelse, all revaskularisering som inträffar ≥30 dagar efter randomisering och icke-dödlig stroke (Kaplan-Meier uppskattning av procentandelen deltagare som upplever en kvalificerande händelse)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
Tiden (i månader) från studiestart till den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: CV-död, icke-dödlig hjärtinfarkt, dokumenterad UA som kräver inläggning på sjukhus, all revaskularisering (inklusive icke-koronar) inträffade kl. minst 30 dagar efter randomisering och stroke utan dödlig utgång. En Clinical Endpoints Committee (CEC) granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon endpoint-händelse förrän förra besöket eller som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde CV-död, icke-dödlig hjärtinfarkt, instabil angina med sjukhusvistelse, all revaskularisering som inträffade ≥ 30 dagar efter randomisering och icke-dödlig stroke inom 7 år från randomisering.
Upp till cirka 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

18 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04103
  • MK-0653A-080 (ÖVRIG: Merck Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på ezetimib/simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera