건강한 유아의 폐렴구균 백신 평가 연구
2012년 7월 6일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
13가 폐렴구균 접합백신(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) 건강한 유아의 경우
본 연구의 목적은 건강한 영유아를 대상으로 13가 폐렴구균 결합백신(13vPnC)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다.
이것은 영유아에게 이 백신을 사용한 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10045
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 생후 6주~14주(42~98일),
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정되는 건강한 상태에서,
- 피험자는 임신 주수 ≥36주에 태어났어야 합니다.
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 하며 부모/법적 보호자에게 전화로 연락할 수 있어야 합니다.
- 부모/법적 보호자는 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 참여 중에 부모 워크시트를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 면허 또는 조사용 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 한 적이 있는 경우,
- Hib 컨쥬게이트, DTaP 또는 IPV 백신을 사용한 이전 예방접종,
- HepB, Hib 접합체, DTaP 또는 IPV 백신을 사용한 예방접종에 대한 금기,
- 열성 발작을 포함한 중대한 신경학적 장애 또는 발작의 병력, 또는 뇌성마비, 뇌병증, 수두증 또는 기타 중대한 장애와 같은 중대한 안정적이거나 진행 중인 장애. Erb 마비,
- 출혈 체질 또는 출혈 시간이 연장되어 근육 주사를 금하는 상태,
- S. pneumoniae에 의한 배양으로 입증된 침습성 질병의 병력,
- 백신 또는 백신 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응,
- 주요 알려진 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애,
- 다른 임상시험 참여(단, 관찰만 허용),
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍/억제,
- 혈액 제제 또는 감마 글로불린(B형 간염 면역글로불린 및 단클론 항체 포함, 예: Synagis®) 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 13vPnC
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활성 비교기: 7vPnC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 지정된 현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 매 투여 후 15일 이내
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지역 반응 이벤트는 종이 워크시트를 사용하여 수집되었습니다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(Sig.)
(현재 사지 움직임을 방해함).
경결 및 홍반은 Any(경결 또는 홍반 존재)로 척도화되었고; 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(Mod.)(2.5~7.0cm); 심각(Sev.)(>
7.0센티미터).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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매 투여 후 15일 이내
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사전 지정된 전신 이벤트를 보고하는 참가자 비율
기간: 매 투여 후 15일 이내
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전신 반응(열[Fv] ≥ 섭씨 38도[C] 그러나 ≤ 39 C, 발열 > 39 C 그러나 ≤ 40 C, 발열 > 40 C, 감소(감소)
식욕, 과민성, 수면 증가, 수면 감소, 약물 사용(Med.)to
증상 예방(sx) 및 증상 치료를 위한 약물 사용)은 종이 워크시트를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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매 투여 후 15일 이내
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3회 접종 유아 시리즈 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 항체 수준 0.35μg/mL 이상을 달성한 참가자 비율
기간: 유아 시리즈 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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7가지 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
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유아 시리즈 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 투여 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 항체 수준 0.35μg/mL 이상을 달성한 참가자 비율
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 13~16개월)
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7가지 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)가 제시됩니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
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유아 투여 1개월 후(생후 13~16개월)
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3회 영아 시리즈 후 7vPnC 그룹 대비 13vPnC 그룹의 기하 평균 항체 농도
기간: 유아 시리즈 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)를 제시한다.
GMC 비율(13vPnC/7vPnC) 및 해당하는 양면 95% CI를 평가했습니다.
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유아 시리즈 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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유아 투여 전후의 7vPnC 그룹에 대한 13vPnC 그룹의 기하 평균 농도
기간: 유아 투여 직전(12~15개월) 및 유아 투여 1개월 후(13~16개월)
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 6개의 추가 폐렴구균에 대한 유아 투여 직전 및 직후에 상응하는 95% CI로 ELISA로 측정한 항체 기하 평균 농도(GMC) 13vPnC에 특이적인 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
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유아 투여 직전(12~15개월) 및 유아 투여 1개월 후(13~16개월)
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영아 시리즈 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아 톡소이드, 소아마비, 백일해, 파상풍 및 B형 간염에 대해 미리 정의된 항체 수준을 달성한 참가자 비율
기간: 영아 시리즈 1개월 후(생후 7개월)
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Haemophilus Influenzae Type b(Hib) 폴리리보실리비톨 포스페이트(PRP), 디프테리아 톡소이드, 소아마비(유형 1, 2 및 3), 백일해(필라멘트성 헤마글루티닌[FHA], 백일해 톡소이드 및 퍼탁틴)에 대해 미리 정의된 항체 역치 수준을 달성한 참가자의 비율 , 파상풍 및 B형 간염은 각각의 수반되는 항원에 대해 상응하는 95% CI를 나타냅니다.
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영아 시리즈 1개월 후(생후 7개월)
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유아 시리즈 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 b형 헤모필루스 인플루엔자의 기하 평균 항체 농도
기간: 영유아 시리즈 1개월 후(생후 7개월)
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영유아 시리즈 1개월 후(생후 7개월)
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유아 시리즈 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 B형 간염의 기하 평균 항체 농도
기간: 영유아 시리즈 1개월 후(생후 7개월)
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FDA(Food and Drug Administration) 승인 체외 진단 키트를 사용하는 항 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 GMC가 제시됩니다.
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영유아 시리즈 1개월 후(생후 7개월)
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유아 시리즈 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹의 기하 평균 항체 농도 디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 톡소이드
기간: 영유아 시리즈 1개월 후(생후 7개월)
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영유아 시리즈 1개월 후(생후 7개월)
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영아 시리즈 후 7vPnC 그룹 대비 13vPnC 그룹의 소아마비의 기하 평균 항체 농도
기간: 영유아 시리즈 1개월 후(생후 7개월)
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영유아 시리즈 1개월 후(생후 7개월)
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유아 시리즈 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 백일해 항원의 기하 평균 항체 농도
기간: 영유아 시리즈 1개월 후(생후 7개월)
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영유아 시리즈 1개월 후(생후 7개월)
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3회 영아 시리즈 후 7vPnC 그룹 대비 13vPnC 그룹에서 항체 역가(OPA) ≥1:8을 달성한 참가자 비율
기간: 영유아 시리즈 1개월 후(생후 7개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 상응하는 95% CI와 함께 옵소닌식세포 활성 분석(OPA)으로 측정한 기능적 항체 역가 ≥1:8을 달성한 참가자의 비율 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
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영유아 시리즈 1개월 후(생후 7개월)
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유아 투여 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 항체 역가(OPA) ≥1:8을 달성한 참가자의 비율
기간: 유아 투여 1개월 후(13~16개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 상응하는 95% CI와 함께 옵소닌식세포 활성 분석(OPA)으로 측정한 기능적 항체 역가 ≥1:8을 달성한 참가자의 비율 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 평가되었습니다.
확정된 항체 역가를 갖는 혈청형에 대한 결과가 보고된다.
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유아 투여 1개월 후(13~16개월)
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유아 투여 후 7vPnC 그룹에 대한 13vPnC 그룹의 기하 평균 항체 역가(OPA)
기간: 유아 복용 1개월 후(13~16개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)를 평가하였다.
확정된 항체 역가를 갖는 혈청형에 대한 결과가 보고된다.
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유아 복용 1개월 후(13~16개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6096A1-003
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