Estudio que evalúa la vacuna antineumocócica en bebés sanos
6 de julio de 2012 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un ensayo de fase I/II, de 2 etapas, aleatorizado, doble ciego de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) en bebés sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) en lactantes sanos.
Este es el primer estudio con esta vacuna en bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10045
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 semanas a 14 semanas (42-98 días de edad) al momento de la inscripción,
- Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio del investigador,
- El sujeto debe haber nacido ≥36 semanas de edad gestacional,
- El sujeto debe estar disponible durante todo el período de estudio y cuyo padre/tutor legal pueda ser contactado por teléfono,
- El padre/tutor legal debe poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado antes de la participación y completar una hoja de trabajo para padres durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con vacuna neumocócica autorizada o en investigación,
- Vacunación previa con vacunas conjugadas Hib, DTaP o IPV,
- Contraindicación para la inmunización con vacunas HepB, Hib conjugada, DTaP o IPV,
- Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, o trastornos significativos estables o en evolución, como parálisis cerebral, encefalopatía, hidrocefalia u otros trastornos significativos. No incluye la resolución de síndromes debidos a traumatismos en el nacimiento, como la parálisis de Erb,
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular,
- Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada por cultivo causada por S. pneumoniae,
- Reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente de la vacuna,
- Malformación congénita mayor conocida o trastornos crónicos graves,
- Participación en otro estudio de investigación (sin embargo, se permiten ensayos de solo observación),
- Deficiencia/supresión inmunológica conocida o sospechada,
- Recepción de hemoderivados o gammaglobulina (incluida la inmunoglobulina contra la hepatitis B y el anticuerpo monoclonal; por ejemplo, Synagis®).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 13vPnC
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Comparador activo: 7vPnC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días después de cada dosis
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Los eventos de reacción local se recopilaron utilizando una hoja de trabajo de papel.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (Sig.)
(presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La induración y el eritema se escalaron como Cualquiera (induración o eritema presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (Mod.)(2,5 a 7,0 cm); Severo (Grave)(>
7,0cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 15 días después de cada dosis
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días después de cada dosis
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Eventos sistémicos (fiebre [Fv] ≥ 38 grados Celsius [C] pero ≤ 39 C, fiebre > 39 C pero ≤ 40 C, fiebre > 40 C, disminución (disminución)
apetito, irritabilidad, aumento del sueño, disminución del sueño, uso de medicamentos (Med.) para
prevenir los síntomas (sx) y el uso de medicamentos para tratar los síntomas) se informaron mediante una hoja de trabajo en papel.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 15 días después de cada dosis
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de anticuerpos ≥0,35 μg/mL en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil de 3 dosis
Periodo de tiempo: un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 7 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral de anticuerpos predefinido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≥0,35 μg/mL junto con el correspondiente IC del 95 % para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 se presentan serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes.
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un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 7 meses de edad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de anticuerpos ≥0,35 μg/ml en el grupo de 13vPnC en relación con el grupo de 7vPnC después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis para niños pequeños (a los 13 a 16 meses de edad)
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Porcentajes de participantes que alcanzaron el umbral de anticuerpos predefinido por la OMS ≥0,35 μg/mL junto con el IC del 95 % correspondiente para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para Se presentan 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes.
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Un mes después de la dosis para niños pequeños (a los 13 a 16 meses de edad)
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Concentración media geométrica de anticuerpos en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil de 3 dosis
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 7 meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
Se evaluaron las proporciones de GMC (13vPnC/7vPnC) y el correspondiente IC del 95 % bilateral.
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Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 7 meses de edad)
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Concentración media geométrica en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC antes y después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (12 a 15 meses de edad) y un mes después de la dosis para niños pequeños (13 a 16 meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos medida por ELISA con su IC del 95 % correspondiente inmediatamente antes y después de la dosis para niños pequeños para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales se presentan los serotipos específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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Inmediatamente antes (12 a 15 meses de edad) y un mes después de la dosis para niños pequeños (13 a 16 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron niveles de anticuerpos predefinidos para Haemophilus influenzae tipo b, toxoide diftérico, poliomielitis, tos ferina, tétanos y hepatitis B en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron niveles de umbral de anticuerpos predefinidos para Haemophilus influenzae tipo b (Hib) fosfato de polirribosilribitol (PRP), toxoide diftérico, poliomielitis (tipos 1, 2 y 3), tos ferina (hemaglutinina filamentosa [FHA], toxoide de tos ferina y pertactina) , tétanos y hepatitis B con el correspondiente IC del 95% para cada antígeno concomitante.
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Un mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Concentración media geométrica de anticuerpos de Haemophilus influenzae tipo b en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil
Periodo de tiempo: un mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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un mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Concentración de anticuerpos media geométrica de la hepatitis B en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil
Periodo de tiempo: un mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Se presentan GMC de antígeno de superficie anti-hepatitis B (HBsAg) utilizando un kit de diagnóstico in vitro aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
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un mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Concentración media geométrica de anticuerpos Toxoide diftérico y toxoide antitetánico en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil
Periodo de tiempo: un mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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un mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Concentración media geométrica de anticuerpos de la poliomielitis en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil
Periodo de tiempo: un mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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un mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Concentración de anticuerpos media geométrica de antígenos de tos ferina en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil
Periodo de tiempo: un mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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un mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron títulos de anticuerpos (OPA) ≥1:8 en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil de 3 dosis
Periodo de tiempo: un mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos funcionales ≥1:8 según lo medido por el ensayo de actividad opsonofagocítica (OPA) junto con el correspondiente IC del 95 % para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y se presentan 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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un mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron títulos de anticuerpos (OPA) ≥1:8 en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis para niños pequeños (13 a 16 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos funcionales ≥1:8 según lo medido por el ensayo de actividad opsonofagocítica (OPA) junto con el correspondiente IC del 95 % para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y se evaluaron 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
Los resultados se informan para los serotipos con un título de anticuerpos determinado.
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Un mes después de la dosis para niños pequeños (13 a 16 meses de edad)
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Título medio geométrico de anticuerpos (OPA) en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis para niños pequeños (13 a 16 meses de edad)
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Funcionalidad de anticuerpos/título medio geométrico (GMT) medido por el ensayo de actividad opsonofagocítica (OPA) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) fueron evaluados.
Los resultados se informan para los serotipos con un título de anticuerpos determinado.
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Un mes después de la dosis para niños pequeños (13 a 16 meses de edad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096A1-003
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