Studie hodnotící pneumokokovou vakcínu u zdravých kojenců
6. července 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fáze I/II, 2stupňová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) u zdravých kojenců
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC) u zdravých kojenců.
Jedná se o první studii s touto vakcínou u kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10045
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 6 týdnů do 14 týdnů (42-98 dní věku) v době zápisu,
- V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření a úsudku zkoušejícího,
- Subjekt se musí narodit ve věku ≥ 36 týdnů gestace,
- Subjekt musí být dostupný po celou dobu studia a jehož rodič/zákonný zástupce je k zastižení telefonicky,
- Rodič/zákonný zástupce musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas před účastí a během účasti ve studii vyplnit rodičovský pracovní list.
Kritéria vyloučení:
- předchozí očkování licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou,
- Předchozí očkování konjugátem Hib, DTaP nebo IPV vakcínami,
- Kontraindikace imunizace vakcínami HepB, Hib konjugátem, DTaP nebo IPV,
- Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze včetně febrilních křečí nebo významné stabilní nebo vyvíjející se poruchy, jako je dětská mozková obrna, encefalopatie, hydrocefalus nebo jiné významné poruchy. Nezahrnuje řešení syndromů způsobených porodním traumatem, jako je Erbova obrna,
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci,
- Anamnéza kultivačně ověřeného invazivního onemocnění způsobeného S. pneumoniae,
- předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo její složky,
- Závažná známá vrozená malformace nebo závažné chronické poruchy,
- Účast v jiné výzkumné studii (povoleny jsou však pouze pozorovací studie),
- Známá nebo suspektní imunodeficience/suprese,
- Příjem krevních produktů nebo gamaglobulinu (včetně imunoglobulinu proti hepatitidě B a monoklonální protilátky; např. Synagis®).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 13vPnC
|
|
|
Aktivní komparátor: 7vPnC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce
Časové okno: Do 15 dnů po každé dávce
|
Místní reakční události byly shromážděny pomocí papírového pracovního listu.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (Sig.)
(přítomné a zasahující do pohybu končetin).
Indurace a erytém byly hodnoceny jako Libovolné (přítomna indurace nebo erytém); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (Mod.) (2,5 až 7,0 cm); Těžké (Sev.)(>
7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 15 dnů po každé dávce
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové události
Časové okno: Do 15 dnů po každé dávce
|
Systémové příhody (horečka [Fv] ≥ 38 stupňů Celsia [C], ale ≤ 39 C, horečka > 39 C, ale ≤ 40 C, horečka > 40 C, snížená (dekr.)
chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek, snížený spánek, užívání léků (Med.)to
prevence příznaků (sx) a užívání léků k léčbě příznaků) byly hlášeny pomocí papírového pracovního listu.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 15 dnů po každé dávce
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny protilátky ≥0,35 μg/ml ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 3dávkové kojenecké sérii
Časové okno: jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (ve věku 7 měsíců)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předdefinovaného prahu protilátek podle Světové zdravotnické organizace (WHO) ≥0,35 μg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 jsou uvedeny další pneumokokové sérotypy specifické pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků.
|
jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (ve věku 7 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny protilátky ≥0,35 μg/ml ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po dávce batolete
Časové okno: Jeden měsíc po dávce batolete (ve věku 13 až 16 měsíců)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek WHO ≥ 0,35 μg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších sérotypů specifických pro pneumokoky Jsou prezentovány 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků.
|
Jeden měsíc po dávce batolete (ve věku 13 až 16 měsíců)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 3dávkové kojenecké sérii
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (ve věku 7 měsíců)
|
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) měřené enzymatickou imunoanalýzou (ELISA) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (serotyp 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
Byly hodnoceny poměry GMC (13vPnC/7vPnC) a odpovídající 2-stranný 95% CI.
|
Jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (ve věku 7 měsíců)
|
|
Geometrická střední koncentrace ve skupině 13vPnC ve vztahu ke skupině 7vPnC před a po dávce batolete
Časové okno: Bezprostředně před (12 až 15 měsíců věku) a jeden měsíc po dávce batolete (13 až 16 měsíců věku)
|
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) měřené pomocí ELISA s odpovídajícími 95% CI bezprostředně před a po dávce batolete pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokoků jsou uvedeny sérotypy specifické pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
Bezprostředně před (12 až 15 měsíců věku) a jeden měsíc po dávce batolete (13 až 16 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou předem definovaných hladin protilátek proti Haemophilus Influenzae typu b, difterickému toxoidu, dětské obrně, černému kašli, tetanu a hepatitidě B ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po sérii kojenců
Časové okno: Jeden měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaných prahových hladin protilátek pro Haemophilus Influenzae typ b (Hib), polyribosylribitolfosfát (PRP), difterický toxoid, dětskou obrnu (typy 1, 2 a 3), černý kašel (vláknitý hemaglutinin [FHA], pertusový toxoid a pertaktin) jsou uvedeny tetanus a hepatitida B s odpovídajícím 95% CI pro každý doprovodný antigen.
|
Jeden měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek Haemophilus Influenzae typu b ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po sérii kojenců
Časové okno: jeden měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
jeden měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek hepatitidy B ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po sérii kojenců
Časové okno: jeden měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Jsou prezentovány GMC povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) za použití in vitro diagnostického kitu schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
|
jeden měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek Difterický toxoid a antitetanový toxoid ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po sérii kojenců
Časové okno: jeden měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
jeden měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek u dětské obrny ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po sérii kojenců
Časové okno: jeden měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
jeden měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek pertusových antigenů ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po sérii kojenců
Časové okno: jeden měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
jeden měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
|
Procento účastníků dosahujících titru protilátek (OPA) ≥1:8 ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 3dávkové kojenecké sérii
Časové okno: jeden měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Procento účastníků dosahujících funkční titr protilátek ≥1:8, jak bylo měřeno testem opsonofagocytární aktivity (OPA) spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
jeden měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru protilátek (OPA) ≥1:8 ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po dávce batolete
Časové okno: Jeden měsíc po dávce batolete (13 až 16 měsíců věku)
|
Procento účastníků dosahujících funkční titr protilátek ≥1:8, jak bylo měřeno testem opsonofagocytární aktivity (OPA) spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a bylo hodnoceno 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
Výsledky jsou uvedeny pro sérotypy s určitým titrem protilátky.
|
Jeden měsíc po dávce batolete (13 až 16 měsíců věku)
|
|
Geometrický průměrný titr protilátek (OPA) ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po dávce batolete
Časové okno: Jeden měsíc po dávce pro batole (13 až 16 měsíců věku)
|
Funkčnost protilátky/geometrický průměrný titr (GMT) měřený testem opsonofagocytární aktivity (OPA) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vP 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
Výsledky jsou uvedeny pro sérotypy s určitým titrem protilátky.
|
Jeden měsíc po dávce pro batole (13 až 16 měsíců věku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6096A1-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .