Badanie oceniające szczepionkę przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fazy I/II, 2-etapowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) w Zdrowe niemowlęta
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (13vPnC) u zdrowych niemowląt.
Jest to pierwsze badanie z tą szczepionką u niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10045
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 6 do 14 tygodni (42-98 dni) w momencie rejestracji,
- W dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny badacza,
- Pacjentka musi urodzić się w wieku ciążowym ≥36 tygodni,
- Uczestnik musi być dyspozycyjny przez cały okres studiów, a jego rodzic/opiekun prawny musi być dostępny telefonicznie,
- Rodzic/opiekun prawny musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu oraz wypełnić arkusz roboczy dla rodziców podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze szczepienie licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom,
- wcześniejsze szczepienie szczepionką skoniugowaną Hib, DTaP lub IPV,
- Przeciwwskazania do uodpornienia szczepionką HepB, Hib skoniugowaną, DTaP lub IPV,
- Znaczące zaburzenie neurologiczne lub napad padaczkowy w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, lub istotne stabilne lub rozwijające się zaburzenia, takie jak porażenie mózgowe, encefalopatia, wodogłowie lub inne istotne zaburzenia. Nie obejmuje rozwiązywania zespołów spowodowanych urazem porodowym, takich jak porażenie typu Erb,
- Skaza krwotoczna lub stan związany z wydłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego,
- Historia potwierdzonej kulturowo choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae,
- wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki,
- Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne choroby przewlekłe,
- Uczestnictwo w innym badaniu badawczym (dozwolone są jednak badania wyłącznie obserwacyjne),
- Znany lub podejrzewany niedobór/supresja odporności,
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub gamma globuliny (w tym immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i przeciwciała monoklonalnego; np. Synagis®).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 13vPnC
|
|
|
Aktywny komparator: 7vPnC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających określone z góry reakcje lokalne
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po każdej dawce
|
Lokalne zdarzenia reakcji zostały zebrane za pomocą papierowego arkusza roboczego.
Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (Syg.)
(obecny i zaburzony ruch kończyn).
Stwardnienie i rumień skalowano jako Dowolne (obecne stwardnienie lub rumień); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowany (mod.) (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (cz.)(>
7,0 cm).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 15 dni po każdej dawce
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających określone z góry zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po każdej dawce
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka [Fv] ≥ 38°C [C], ale ≤ 39°C, gorączka >39°C, ale ≤ 40°C, gorączka > 40°C, zmniejszenie (zm.)
apetyt, drażliwość, wydłużony sen, zmniejszony sen, stosowanie leków (Med.)
zapobieganie objawom (sx) i stosowanie leków w leczeniu objawów) zgłaszano za pomocą papierowego arkusza roboczego.
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 15 dni po każdej dawce
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poziom przeciwciał ≥0,35 μg/ml w grupie 13vPnC w porównaniu z grupą 7vPnC po serii 3 dawek dla niemowląt
Ramy czasowe: miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 7 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli predefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) próg przeciwciał ≥0,35 μg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 przedstawiono dodatkowe serotypy pneumokokowe swoiste dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników.
|
miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 7 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom przeciwciał ≥0,35 μg/ml w grupie 13vPnC w porównaniu z grupą 7vPnC po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce dla malucha (w wieku od 13 do 16 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony przez WHO próg przeciwciał ≥0,35 μg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla Przedstawiono 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników.
|
Miesiąc po dawce dla malucha (w wieku od 13 do 16 miesięcy)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii 3 dawek dla niemowląt
Ramy czasowe: Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 7 miesięcy)
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał (GMC) mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) i 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Oceniono stosunki GMC (13vPnC/7vPnC) i odpowiadające im dwustronne 95% CI.
|
Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 7 miesięcy)
|
|
Średnia geometryczna stężenia w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC przed i po dawce dla niemowląt
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (w wieku od 12 do 15 miesięcy) i jeden miesiąc po dawce dla dzieci (w wieku od 13 do 16 miesięcy)
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał mierzona metodą ELISA z odpowiadającym im 95% przedziałem ufności bezpośrednio przed i po dawce dla małych dzieci dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) i 6 dodatkowych przedstawiono serotypy specyficzne dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
|
Bezpośrednio przed (w wieku od 12 do 15 miesięcy) i jeden miesiąc po dawce dla dzieci (w wieku od 13 do 16 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których zdefiniowano poziomy przeciwciał dla Haemophilus influenzae typu b, toksoidu błoniczego, polio, krztuśca, tężca i wirusowego zapalenia wątroby typu B w grupie 13vPnC w porównaniu z grupą 7vPnC po serii niemowląt
Ramy czasowe: Miesiąc po serii dla niemowląt (w wieku 7 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wstępnie określone poziomy progowe przeciwciał dla fosforanu polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b (Hib), toksoidu błoniczego, polio (typu 1, 2 i 3), krztuśca (hemaglutynina nitkowata [FHA], toksoid krztuścowy i pertaktyna) Przedstawiono , tężec i wirusowe zapalenie wątroby typu B z odpowiednimi 95% przedziałem ufności dla każdego towarzyszącego antygenu.
|
Miesiąc po serii dla niemowląt (w wieku 7 miesięcy)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał Haemophilus influenzae typu b w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii niemowląt
Ramy czasowe: miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu B w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii niemowląt
Ramy czasowe: miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
Przedstawiono GMC antygenu powierzchniowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAg) przy użyciu zestawu do diagnostyki in vitro zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA).
|
miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał Toksoid błoniczy i Toksoid przeciwtężcowy w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii niemowląt
Ramy czasowe: miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał polio w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii niemowląt
Ramy czasowe: miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał antygenów krztuśca w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii niemowląt
Ramy czasowe: miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających miano przeciwciał (OPA) ≥1:8 w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii 3 dawek dla niemowląt
Ramy czasowe: miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
Odsetek uczestników osiągających funkcjonalne miano przeciwciał ≥1:8 mierzone za pomocą testu aktywności opsonofagocytarnej (OPA) wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz przedstawiono 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
|
miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
|
Odsetek uczestników osiągających miano przeciwciał (OPA) ≥1:8 w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki dla dziecka (w wieku od 13 do 16 miesięcy)
|
Odsetek uczestników osiągających funkcjonalne miano przeciwciał ≥1:8 mierzone za pomocą testu aktywności opsonofagocytarnej (OPA) wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Wyniki podano dla serotypów z określonym mianem przeciwciał.
|
Miesiąc po podaniu dawki dla dziecka (w wieku od 13 do 16 miesięcy)
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA) w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce dla małych dzieci (w wieku od 13 do 16 miesięcy)
|
Funkcjonalność przeciwciał/średnia geometryczna miana (GMT) mierzona w teście aktywności opsonofagocytarnej (OPA) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) i 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Wyniki podano dla serotypów z określonym mianem przeciwciał.
|
Miesiąc po dawce dla małych dzieci (w wieku od 13 do 16 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6096A1-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .