Undersøgelse, der evaluerer pneumokokvaccine hos raske spædbørn
6. juli 2012 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Et fase I/II, 2-trins, randomiseret, dobbeltblindt forsøg af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) hos raske spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) hos raske spædbørn.
Dette er den første undersøgelse med denne vaccine til spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
249
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10045
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 6 uger til 14 uger (alderen 42-98 dage) på tidspunktet for tilmelding,
- Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering,
- Forsøgspersonen skal være født ≥36 ugers svangerskabsalder,
- Emnet skal være tilgængeligt i hele studieperioden, og hvis forældre/værge kan kontaktes på telefon,
- Forældre/værge skal være i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring forud for deltagelse og udfylde et forældrearbejdsark under studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaccination med godkendt eller forsøgsmæssig pneumokokvaccine,
- Tidligere vaccination med Hib-konjugat-, DTaP- eller IPV-vacciner,
- Kontraindikation til immunisering med HepB-, Hib-konjugat-, DTaP- eller IPV-vacciner,
- Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald, herunder feberkramper eller signifikante stabile eller udviklende lidelser såsom cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller andre væsentlige lidelser. Inkluderer ikke løse syndromer på grund af fødselstraumer såsom Erb parese,
- Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion,
- Historie med kulturbevist invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae,
- Tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinekomponenter,
- Større kendte medfødte misdannelser eller alvorlige kroniske lidelser,
- Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse (dog kun observationsforsøg er tilladt),
- Kendt eller mistænkt immundefekt/suppression,
- Modtagelse af blodprodukter eller gammaglobulin (inklusive hepatitis B-immunoglobulin og monoklonalt antistof; f.eks. Synagis®).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 13vPnC
|
|
|
Aktiv komparator: 7vPnC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner
Tidsramme: Inden for 15 dage efter hver dosis
|
Lokale reaktionshændelser blev indsamlet ved hjælp af et papirarbejdsark.
Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (Sig.)
(tilstede og forstyrrer lemmernes bevægelse).
Induration og erytem blev skaleret som enhver (induration eller erytem tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (mod.)(2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (Sev.)(>
7,0 cm).
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Inden for 15 dage efter hver dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser
Tidsramme: Inden for 15 dage efter hver dosis
|
Systemiske hændelser (feber [Fv] ≥ 38 grader Celsius [C], men ≤ 39 C, feber >39 C men ≤ 40 C, feber > 40 C, faldet (nedsk.)
appetit, irritabilitet, øget søvn, nedsat søvn, brug af medicin (Med.)til
forebygge symptomer (sx) og brug af medicin til at behandle symptomer) blev rapporteret ved hjælp af et papirarbejdsark.
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Inden for 15 dage efter hver dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår antistofniveau ≥0,35μg/mL i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 3-dosis spædbørn-serien
Tidsramme: en måned efter 3-dosis spædbørnsserier (ved 7 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår Verdenssundhedsorganisationens (WHO) foruddefinerede antistoftærskel ≥0,35 μg/mL sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 63F) og 23F yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere.
|
en måned efter 3-dosis spædbørnsserier (ved 7 måneders alderen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår antistofniveau ≥0,35 μg/mL i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter småbørnsdosis
Tidsramme: En måned efter småbørnsdosis (ved 13 til 16 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår WHO's foruddefinerede antistoftærskel ≥0,35 μg/mL sammen med den tilsvarende 95% CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F yderligere pneumoccal-specifikke til sero-6-specifikke pneumokok-typer) 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret.
Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere.
|
En måned efter småbørnsdosis (ved 13 til 16 måneders alderen)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 3-dosis spædbørn-serien
Tidsramme: En måned efter 3-dosis spædbørnsserier (ved 7 måneders alderen)
|
Antistof geometrisk middel koncentration (GMC) målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 almindelige pneumokok serotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok-serotyper (S13vPn) 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
GMC-forhold (13vPnC/7vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev evalueret.
|
En måned efter 3-dosis spædbørnsserier (ved 7 måneders alderen)
|
|
Geometrisk middelkoncentration i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen før og efter småbørnsdosis
Tidsramme: Umiddelbart før (12 til 15 måneders alderen) og en måned efter småbørnsdosis (13 til 16 måneders alderen)
|
Antistof geometrisk middelkoncentration (GMC) målt ved ELISA med deres tilsvarende 95 % CI umiddelbart før og efter småbørnsdosis for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok serotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
|
Umiddelbart før (12 til 15 måneders alderen) og en måned efter småbørnsdosis (13 til 16 måneders alderen)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefinerede antistofniveauer for Haemophilus Influenzae Type b, Diphtheria Toxoid, Polio, Pertussis, Tetanus og Hepatitis B i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter spædbørnsserien
Tidsramme: En måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefinerede antistoftærskelniveauer for Haemophilus Influenzae Type b (Hib) polyribosylribitolphosphat (PRP), Difteritoxoid, Polio (Type 1, 2 og 3), Pertussis (trådløst hæmagglutinin [FHA], Pertussis) og Pertussis , Tetanus og Hepatitis B med de tilsvarende 95 % CI for hvert samtidig antigen præsenteres.
|
En måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af Haemophilus Influenzae Type b i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter spædbarnsserien
Tidsramme: en måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
en måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af hepatitis B i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter spædbarnsserien
Tidsramme: en måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
GMC'er af anti-hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved hjælp af et Food and Drug Administration (FDA) godkendt in vitro diagnostisk kit præsenteres.
|
en måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration Difteritoksoid og anti-stivkrampetoksoid i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter spædbarnsserien
Tidsramme: en måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
en måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af polio i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter spædbarnsserien
Tidsramme: en måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
en måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af pertussis-antigener i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter spædbarnsserien
Tidsramme: en måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
en måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår antistoftiter (OPA) ≥1:8 i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 3-dosis spædbørn-serien
Tidsramme: en måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår funktionel antistoftiter ≥1:8 målt ved opsonofagocytisk aktivitetsanalyse (OPA) sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 139F, og 29F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret.
|
en måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår antistoftiter (OPA) ≥1:8 i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter småbørnsdosis
Tidsramme: En måned efter småbørnsdosis (13 til 16 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår funktionel antistoftiter ≥1:8 målt ved opsonofagocytisk aktivitetsanalyse (OPA) sammen med den tilsvarende 95% CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 139F, og 29F) og 6 yderligere pneumokokserotyper specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) blev vurderet.
Resultater rapporteres for serotyperne med en bestemt antistoftiter.
|
En måned efter småbørnsdosis (13 til 16 måneders alderen)
|
|
Geometrisk middel antistoftiter (OPA) i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter småbørnsdosis
Tidsramme: En måned efter småbørnsdosis (13 til 16 måneders alderen)
|
Antistoffunktionalitet/geometrisk middeltiter (GMT) målt ved opsonofagocytisk aktivitetsassay (OPA) for 7 almindelige pneumokok-serotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok-serotyper til 13Serotypes. 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) blev vurderet.
Resultater rapporteres for serotyperne med en bestemt antistoftiter.
|
En måned efter småbørnsdosis (13 til 16 måneders alderen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6096A1-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .