Studie zur Bewertung des Pneumokokken-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen
6. Juli 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine zweistufige, randomisierte, doppelblinde Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) bei gesunden Säuglingen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (13vPnC) bei gesunden Säuglingen zu bewerten.
Dies ist die erste Studie mit diesem Impfstoff bei Säuglingen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10045
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung im Alter von 6 Wochen bis 14 Wochen (Alter 42–98),
- Bei guter Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und dem Urteil des Prüfarztes hervorgeht,
- Das Subjekt muss im Gestationsalter von ≥ 36 Wochen geboren worden sein.
- Der Proband muss während der gesamten Studienzeit verfügbar sein und dessen Eltern/Erziehungsberechtigter telefonisch erreichbar sein.
- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen sowie während der Studienteilnahme ein Elternarbeitsblatt auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff,
- Vorherige Impfung mit Hib-Konjugat-, DTaP- oder IPV-Impfstoffen,
- Kontraindikation für eine Impfung mit HepB-, Hib-Konjugat-, DTaP- oder IPV-Impfstoffen,
- Signifikante neurologische Störung oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfen, oder signifikante stabile oder sich entwickelnde Störungen wie Zerebralparese, Enzephalopathie, Hydrozephalus oder andere signifikante Erkrankungen. Beinhaltet nicht die Lösung von Syndromen aufgrund eines Geburtstraumas wie Erbparese,
- Blutungsdiathese oder ein mit einer verlängerten Blutungszeit verbundener Zustand, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde,
- Vorgeschichte einer kulturell nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S. pneumoniae verursacht wird,
- Frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder Impfstoffbestandteile,
- Schwerwiegende bekannte angeborene Fehlbildungen oder schwerwiegende chronische Erkrankungen,
- Teilnahme an einer anderen Prüfstudie (nur Beobachtungsstudien sind jedoch zulässig),
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche/-suppression,
- Erhalt von Blutprodukten oder Gammaglobulin (einschließlich Hepatitis-B-Immunglobulin und monoklonalem Antikörper; z. B. Synagis®).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 13vPnC
|
|
|
Aktiver Komparator: 7vPnC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach jeder Dosis
|
Lokale Reaktionsereignisse wurden mithilfe eines Papierarbeitsblatts erfasst.
Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (Sig.)
(vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen).
Verhärtung und Erythem wurden als „Beliebig“ (Verhärtung oder Erythem vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Mäßig (Mod.) (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (Sev.)(>
7,0cm).
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
|
Innerhalb von 15 Tagen nach jeder Dosis
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach jeder Dosis
|
Systemische Ereignisse (Fieber [Fv] ≥ 38 Grad Celsius [C] aber ≤ 39 C, Fieber >39 C aber ≤ 40 C, Fieber > 40 C, vermindert (dekr.)
Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf, verminderter Schlaf, Einnahme von Medikamenten (Med.)to
Vorbeugung von Symptomen (sx) und Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Symptomen) wurden anhand eines Papierarbeitsblatts berichtet.
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
|
Innerhalb von 15 Tagen nach jeder Dosis
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 3-Dosen-Serie für Säuglinge einen Antikörperspiegel von ≥0,35 μg/ml erreichen
Zeitfenster: einen Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vordefinierten Antikörperschwellenwert ≥ 0,35 μg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 erreichen Zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), werden vorgestellt.
Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Teilnehmeranteil.
|
einen Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Kleinkinddosis einen Antikörperspiegel von ≥0,35 μg/ml erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 13 bis 16 Monaten)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen von der WHO vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch dafür sind 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Teilnehmeranteil.
|
Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 13 bis 16 Monaten)
|
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC), gemessen mit einem Enzymimmunoassay (ELISA) für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen). 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
GMC-Verhältnisse (13vPnC/7vPnC) und entsprechendes zweiseitiges 95 %-KI wurden ausgewertet.
|
Einen Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
|
Geometrische mittlere Konzentration in der 13vPnC-Gruppe im Verhältnis zur 7vPnC-Gruppe vor und nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: Unmittelbar vor (im Alter von 12 bis 15 Monaten) und einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 13 bis 16 Monaten)
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC), gemessen durch ELISA mit ihrem entsprechenden 95 %-KI unmittelbar vor und nach der Kleinkinddosis für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 weitere Pneumokokken Für 13vPnC spezifische Serotypen (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
|
Unmittelbar vor (im Alter von 12 bis 15 Monaten) und einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 13 bis 16 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte Antikörperspiegel für Haemophilus Influenzae Typ B, Diphtherietoxoid, Polio, Keuchhusten, Tetanus und Hepatitis B in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Säuglingsserie erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte Antikörperschwellenwerte für Haemophilus Influenzae Typ b (Hib), Polyribosylribitolphosphat (PRP), Diphtherie-Toxoid, Polio (Typ 1, 2 und 3), Pertussis (filamentöses Hämagglutinin [FHA], Pertussis-Toxoid und Pertactin) erreichen. , Tetanus und Hepatitis B mit dem entsprechenden 95 %-KI für jedes begleitende Antigen werden dargestellt.
|
Einen Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration von Haemophilus Influenzae Typ b in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: einen Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
einen Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
|
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration von Hepatitis B in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: einen Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
Es werden GMCs des Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) unter Verwendung eines von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen In-vitro-Diagnosekits vorgestellt.
|
einen Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanus-Toxoid in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: einen Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
einen Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
|
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration von Polio in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: einen Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
einen Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
|
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration von Pertussis-Antigenen in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: einen Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
einen Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 3-Dosis-Säuglingsserie einen Antikörpertiter (OPA) ≥1:8 erreichen
Zeitfenster: einen Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen funktionellen Antikörpertiter ≥ 1:8 erreichen, gemessen durch den Opsonophagozytose-Aktivitätstest (OPA), zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A).
|
einen Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Kleinkinddosis einen Antikörpertiter (OPA) ≥1:8 erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Kleinkinddosis (Alter 13 bis 16 Monate)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen funktionellen Antikörpertiter ≥ 1:8 erreichen, gemessen durch den Opsonophagozytose-Aktivitätstest (OPA), zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 weitere für 13vPnC spezifische Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) wurden bewertet.
Die Ergebnisse werden für die Serotypen mit einem bestimmten Antikörpertiter angegeben.
|
Einen Monat nach der Kleinkinddosis (Alter 13 bis 16 Monate)
|
|
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter (OPA) in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 13 bis 16 Monaten)
|
Antikörperfunktionalität/geometrischer mittlerer Titer (GMT), gemessen mittels Opsonophagozytose-Aktivitätstest (OPA) für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) wurden bewertet.
Die Ergebnisse werden für die Serotypen mit einem bestimmten Antikörpertiter angegeben.
|
Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 13 bis 16 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6096A1-003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .