Studio che valuta il vaccino pneumococcico nei neonati sani
6 luglio 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase I/II, in 2 fasi, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) nei neonati sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (13vPnC) nei neonati sani.
Questo è il primo studio con questo vaccino nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10045
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 6 settimane e 14 settimane (42-98 giorni di età) al momento dell'iscrizione,
- In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore,
- Il soggetto deve essere nato ≥36 settimane di età gestazionale,
- Il soggetto deve essere disponibile per l'intero periodo di studio e il cui genitore/tutore legale può essere contattato telefonicamente,
- Il genitore/tutore legale deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione e completare un foglio di lavoro per i genitori durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale,
- Precedente vaccinazione con vaccini Hib coniugato, DTaP o IPV,
- Controindicazione all'immunizzazione con vaccini HepB, Hib coniugato, DTaP o IPV,
- Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni incluse convulsioni febbrili o disturbi significativi stabili o in evoluzione come paralisi cerebrale, encefalopatia, idrocefalo o altri disturbi significativi. Non include la risoluzione di sindromi dovute a traumi alla nascita come la paralisi di Erb,
- Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare,
- Anamnesi di malattia invasiva dimostrata in coltura causata da S. pneumoniae,
- Precedenti reazioni anafilattiche a qualsiasi vaccino o componente del vaccino,
- Malformazioni congenite note o malattie croniche gravi,
- Partecipazione a un altro studio sperimentale (tuttavia, sono consentiti studi di sola osservazione),
- Immunodeficienza/soppressione accertata o sospetta,
- Ricezione di emoderivati o gamma globuline (comprese le immunoglobuline dell'epatite B e l'anticorpo monoclonale; ad es. Synagis®).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 13vPnC
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Comparatore attivo: 7vPnC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali pre-specificate
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dopo ogni dose
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Gli eventi di reazione locale sono stati raccolti utilizzando un foglio di lavoro cartaceo.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (Sig.)
(presente e interferito con il movimento degli arti).
Indurimento ed eritema sono stati classificati come Qualsiasi (indurimento o eritema presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (Mod.) (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (Sev.)(>
7,0 centimetri).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 15 giorni dopo ogni dose
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici pre-specificati
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dopo ogni dose
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Eventi sistemici (febbre [Fv] ≥ 38 gradi Celsius [C] ma ≤ 39 C, febbre >39 C ma ≤ 40 C, febbre > 40 C, diminuzione (decr.)
appetito, irritabilità, aumento del sonno, diminuzione del sonno, uso di farmaci (Med.)a
prevenire i sintomi (sx) e l'uso di farmaci per trattare i sintomi) sono stati riportati utilizzando un foglio di lavoro cartaceo.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 15 giorni dopo ogni dose
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello anticorpale ≥0,35μg/mL nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 3 dosi
Lasso di tempo: un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (a 7 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≥0,35μg/mL insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 vengono presentati ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
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un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (a 7 mesi di età)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello anticorpale ≥0,35μg/mL nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose del bambino (dai 13 ai 16 mesi di età)
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Percentuali di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita dall'OMS ≥0,35μg/mL insieme al corrispondente IC del 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
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Un mese dopo la dose del bambino (dai 13 ai 16 mesi di età)
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Concentrazione anticorpale media geometrica nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 3 dosi
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (a 7 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica anticorpale (GMC) misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
Sono stati valutati i rapporti GMC (13vPnC/7vPnC) e il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
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Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (a 7 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC prima e dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Immediatamente prima (dai 12 ai 15 mesi di età) e un mese dopo la dose per bambini piccoli (dai 13 ai 16 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica anticorpale (GMC) misurata mediante ELISA con il corrispondente IC al 95% immediatamente prima e dopo la dose per bambini piccoli per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 pneumococchi aggiuntivi vengono presentati i sierotipi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Immediatamente prima (dai 12 ai 15 mesi di età) e un mese dopo la dose per bambini piccoli (dai 13 ai 16 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli anticorpali predefiniti per Haemophilus Influenzae di tipo b, tossoide difterico, poliomielite, pertosse, tetano ed epatite B nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di soglia anticorpali predefiniti per Haemophilus Influenzae Tipo b (Hib) poliribosilribitol fosfato (PRP), Tossoide difterico, Polio (Tipi 1, 2 e 3), Pertosse (emoagglutinina filamentosa [FHA], Tossoide della pertosse e Pertactina) , Tetano ed Epatite B con il corrispondente IC 95% per ciascun antigene concomitante.
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Un mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Media geometrica della concentrazione anticorpale di Haemophilus Influenzae di tipo b nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile
Lasso di tempo: un mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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un mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Concentrazione anticorpale media geometrica dell'epatite B nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile
Lasso di tempo: un mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Vengono presentate le GMC dell'antigene di superficie anti-epatite B (HBsAg) utilizzando un kit diagnostico in vitro approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
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un mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Media geometrica Concentrazione anticorpale Tossoide difterico e Tossoide antitetanico nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile
Lasso di tempo: un mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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un mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Concentrazione anticorpale media geometrica della poliomielite nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile
Lasso di tempo: un mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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un mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Media geometrica della concentrazione anticorpale degli antigeni della pertosse nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile
Lasso di tempo: un mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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un mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale (OPA) ≥1:8 nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 3 dosi
Lasso di tempo: un mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale funzionale ≥1:8 misurato mediante analisi dell'attività opsonofagocitica (OPA) insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e sono presentati 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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un mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale (OPA) ≥1:8 nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose per bambini piccoli (dai 13 ai 16 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale funzionale ≥1:8 misurato mediante analisi dell'attività opsonofagocitica (OPA) insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e sono stati valutati 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
I risultati sono riportati per i sierotipi con un determinato titolo anticorpale.
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Un mese dopo la dose per bambini piccoli (dai 13 ai 16 mesi di età)
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Media geometrica del titolo anticorpale (OPA) nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose per bambini (dai 13 ai 16 mesi di età)
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Funzionalità anticorpale/titolo medio geometrico (GMT) misurato mediante saggio di attività opsonofagocitica (OPA) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) sono stati valutati.
I risultati sono riportati per i sierotipi con un determinato titolo anticorpale.
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Un mese dopo la dose per bambini (dai 13 ai 16 mesi di età)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096A1-003
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