Estudo avaliando vacina pneumocócica em bebês saudáveis
6 de julho de 2012 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de Fase I/II, 2 estágios, randomizado, duplo-cego da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) em bebês saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (13vPnC) em lactentes saudáveis.
Este é o primeiro estudo com esta vacina em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10045
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 6 semanas a 14 semanas (42-98 dias de idade) no momento da inscrição,
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador,
- O indivíduo deve ter nascido ≥36 semanas de idade gestacional,
- O sujeito deve estar disponível durante todo o período do estudo e cujo pai/responsável legal pode ser contatado por telefone,
- O pai/responsável legal deve ser capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado antes da participação e preencher uma planilha para os pais durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com vacina pneumocócica licenciada ou experimental,
- Vacinação prévia com Hib conjugada, vacina DTaP ou IPV,
- Contra-indicação à imunização com vacinas HepB, Hib conjugada, DTaP ou IPV,
- Distúrbio neurológico significativo ou histórico de convulsão, incluindo convulsão febril, ou distúrbios significativos estáveis ou em evolução, como paralisia cerebral, encefalopatia, hidrocefalia ou outros distúrbios significativos. Não inclui a resolução de síndromes devido a trauma de nascimento, como paralisia de Erb,
- Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular,
- História de doença invasiva comprovada por cultura causada por S. pneumoniae,
- Reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componentes da vacina,
- Malformação congênita grave conhecida ou distúrbios crônicos graves,
- Participação em outro estudo investigacional (no entanto, ensaios apenas de observação são permitidos),
- Deficiência/supressão imunológica conhecida ou suspeita,
- Recebimento de hemoderivados ou gamaglobulina (incluindo imunoglobulina para hepatite B e anticorpo monoclonal; por exemplo, Synagis®).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 13vPnC
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Comparador Ativo: 7vPnC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relatam reações locais pré-especificadas
Prazo: Dentro de 15 dias após cada dose
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Eventos de reação local foram coletados usando uma planilha de papel.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (Sig.)
(presente e interferiu no movimento do membro).
Endurecimento e eritema foram escalados como Qualquer (induração ou eritema presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (Mod.)(2,5 a 7,0 cm); Grave (Sev.)(>
7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 15 dias após cada dose
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Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos pré-especificados
Prazo: Dentro de 15 dias após cada dose
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Eventos sistêmicos (febre [Fv] ≥ 38 graus Celsius [C] mas ≤ 39 C, febre >39 C mas ≤ 40 C, febre > 40 C, diminuição (diminuição)
apetite, irritabilidade, aumento do sono, diminuição do sono, uso de medicação (Med.)
prevenir sintomas (sx) e uso de medicamentos para tratar sintomas) foram relatados por meio de uma planilha de papel.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 15 dias após cada dose
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Porcentagem de participantes que atingiram nível de anticorpo ≥0,35μg/mL no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 3 doses
Prazo: um mês após a série infantil de 3 doses (aos 7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar predefinido de anticorpos da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≥0,35μg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
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um mês após a série infantil de 3 doses (aos 7 meses de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível de anticorpos ≥0,35μg/mL no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a dose infantil
Prazo: Um mês após a dose da criança (aos 13 a 16 meses de idade)
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Porcentagens de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido pela OMS ≥0,35μg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
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Um mês após a dose da criança (aos 13 a 16 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 3 doses
Prazo: Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 7 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) medida por ensaio imunoenzimático (ELISA) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
Proporções GMC (13vPnC/7vPnC) e correspondentes IC de 95% de 2 lados foram avaliados.
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Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 7 meses de idade)
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Concentração Média Geométrica no Grupo 13vPnC em relação ao Grupo 7vPnC Antes e Depois da Dose Infantil
Prazo: Imediatamente antes (12 a 15 meses de idade) e um mês após a dose da criança (13 a 16 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) medida por ELISA com seu IC de 95% correspondente imediatamente antes e após a dose da criança para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 pneumocócicos adicionais sorotipos específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
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Imediatamente antes (12 a 15 meses de idade) e um mês após a dose da criança (13 a 16 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram níveis predefinidos de anticorpos para Haemophilus Influenzae tipo b, toxóide diftérico, poliomielite, coqueluche, tétano e hepatite B no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil
Prazo: Um mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram níveis de limiar de anticorpos predefinidos para Haemophilus Influenzae tipo b (Hib) fosfato de polirribosilribitol (PRP), toxóide diftérico, poliomielite (tipos 1, 2 e 3), pertussis (hemaglutinina filamentosa [FHA], toxóide pertussis e pertactina) , Tétano e Hepatite B com o IC de 95% correspondente para cada antígeno concomitante são apresentados.
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Um mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos de Haemophilus Influenzae tipo b no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil
Prazo: um mês após a série infantil (7 meses de idade)
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um mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos da hepatite B no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil
Prazo: um mês após a série infantil (7 meses de idade)
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GMCs do antígeno de superfície anti-hepatite B (HBsAg) usando um kit de diagnóstico in vitro aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) são apresentados.
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um mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos toxóide diftérico e toxóide antitetânico no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil
Prazo: um mês após a série infantil (7 meses de idade)
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um mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos da poliomielite no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil
Prazo: um mês após a série infantil (7 meses de idade)
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um mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos de antígenos de coqueluche no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil
Prazo: um mês após a série infantil (7 meses de idade)
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um mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o título de anticorpos (OPA) ≥1:8 no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 3 doses
Prazo: um mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o título de anticorpo funcional ≥1:8 conforme medido pelo ensaio de atividade opsonofagocítica (OPA) junto com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
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um mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o título de anticorpos (OPA) ≥1:8 no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a dose infantil
Prazo: Um mês após a dose da criança (13 a 16 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o título de anticorpo funcional ≥1:8 conforme medido pelo ensaio de atividade opsonofagocítica (OPA) junto com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) foram avaliados.
Os resultados são relatados para os sorotipos com um título de anticorpo determinado.
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Um mês após a dose da criança (13 a 16 meses de idade)
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Título médio geométrico de anticorpos (OPA) no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a dose infantil
Prazo: Um mês após a dose para bebês (13 a 16 meses de idade)
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Funcionalidade do anticorpo/título médio geométrico (GMT) medido pelo ensaio de atividade opsonofagocítica (OPA) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
Os resultados são relatados para os sorotipos com um título de anticorpo determinado.
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Um mês após a dose para bebês (13 a 16 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-003
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