Pneumokokkirokotteen arviointi terveillä vauvoilla
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe I/II, 2-vaiheinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) terveissä vauvoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (13vPnC) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vauvoilla.
Tämä on ensimmäinen tutkimus tällä rokotteella imeväisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10045
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 6-14 viikon ikäiset (42-98 päivän ikäiset),
- Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvioiden perusteella,
- Tutkittavan on oltava syntynyt vähintään 36 raskausviikkoa,
- Aineen tulee olla tavoitettavissa koko opiskeluajan ja jonka huoltaja on tavoitettavissa puhelimitse,
- Vanhemman/laillisen huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista ja täyttämään vanhemman tehtävälomake tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella,
- Aiempi rokotus Hib-konjugaatti-, DTaP- tai IPV-rokotteilla,
- Vasta-aihe immunisaatiolle HepB-, Hib-konjugaatti-, DTaP- tai IPV-rokotteilla,
- Merkittävä neurologinen häiriö tai aiemmin esiintynyt kohtaus, mukaan lukien kuumekouristus, tai merkittävät vakaat tai kehittyvät häiriöt, kuten aivohalvaus, enkefalopatia, vesipää tai muut merkittävät häiriöt. Ei sisällä synnynnäisen trauman aiheuttamien oireyhtymien ratkaisemista, kuten Erb-halvaus,
- Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pidentynyt verenvuotoaika, joka olisi vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi,
- S. pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus, joka on todistettu viljelyssä
- aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteen komponentteihin,
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus,
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen (vain havainnointikokeet ovat kuitenkin sallittuja),
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos/-suppressio,
- Verituotteiden tai gammaglobuliinin vastaanotto (mukaan lukien hepatiitti B -immunoglobuliini ja monoklonaalinen vasta-aine, esim. Synagis®).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 13vPnC
|
|
|
Active Comparator: 7vPnC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiotapahtumat kerättiin käyttämällä paperiarkkia.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (Sig.)
(läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Kovetuma ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (kovettuma tai punoitus läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); Keskitaso (Mod.) (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (Sev.)(>
7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
15 päivän kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista raportoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat (kuume [Fv] ≥ 38 celsiusastetta [C] mutta ≤ 39 C, kuume > 39 C mutta ≤ 40 C, kuume > 40 C, vähentynyt (decr.)
ruokahalu, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni, lääkkeiden (Med.) käyttö
oireiden ehkäiseminen (sx) ja lääkkeiden käyttö oireiden hoitoon) raportoitiin paperityöarkin avulla.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
15 päivän kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vasta-ainetason ≥0,35 μg/ml 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 3-annoksen infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi kolmen annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden iässä)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Maailman terveysjärjestön (WHO) ennalta määrittämän vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 μg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 623F) Muita 13vPnC:lle spesifisiä pneumokokkien serotyyppejä (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
|
kuukausi kolmen annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden iässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vasta-ainetason ≥0,35 μg/ml 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13-16 kuukauden iässä)
|
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttivat WHO:n ennalta määrittämän vasta-ainekynnyksen ≥0,35 μg/ml sekä vastaavan 95 %:n luottamusvälin seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja cc-6 lisäserotyyppispesifiseen pneumokokkityyppiin 23F). 13vPnC (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
|
Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13-16 kuukauden iässä)
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 3-annoksen infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden iässä)
|
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) seitsemälle yleiselle pneumokokkien serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkien serotyypille C, jotka ovat spesifisiä 13verotyypin C. 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
GMC-suhteet (13vPnC/7vPnC) ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin.
|
Kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden iässä)
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään ennen ja jälkeen taaperoannoksen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (12-15 kuukauden iässä) ja kuukausi sen jälkeen taaperoannoksen (13-16 kuukauden iässä)
|
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) mitattuna ELISA:lla niiden vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä välittömästi ennen ja jälkeen taaperoannoksen 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muulle pneumokokki-serotyypille 13vPnC:lle spesifiset serotyypit (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
|
Välittömästi ennen (12-15 kuukauden iässä) ja kuukausi sen jälkeen taaperoannoksen (13-16 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyt vasta-ainetasot Haemophilus Influenzae tyypin b, difteriatoksoidin, polion, hinkuyskän, tetanuksen ja hepatiitti B:n osalta 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritetyn vasta-ainekynnystason Haemophilus Influenzae Type b (Hib) polyribosyyliribitolifosfaatille (PRP), kurkkumätätoksoidille, poliolle (tyypit 1, 2 ja 3), pertussikselle (filamenttinen hemagglutiniini, pershataktiini, pertussiini) , Tetanus ja B-hepatiitti vastaavalla 95 % luottamusvälillä jokaiselle samanaikaiselle antigeenille.
|
Kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Haemophilus Influenzae tyypin b geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
|
Hepatiitti B:n geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Esitetään anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) GMC:t käyttäen Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymää in vitro -diagnostiikkapakkausta.
|
kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus Kurkkumätätoksoidi ja tetanustoksoidi 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
|
Polion geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
|
Pertussis-antigeenien geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vasta-ainetiitterin (OPA) ≥1:8 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 3-annoksen infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat funktionaalisen vasta-ainetiitterin ≥ 1:8 mitattuna opsonofagosyyttisen aktiivisuuden määrityksellä (OPA) sekä vastaavan 95 % CI:n kanssa seitsemälle yleiselle pneumokokkien serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja ) ja 6 muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A).
|
kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vasta-ainetiitterin (OPA) ≥1:8 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13-16 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat toiminnallisen vasta-ainetiitterin ≥ 1:8 mitattuna opsonofagosyyttisen aktiivisuuden määrityksellä (OPA) sekä vastaavan 95 %:n luottamusvälillä seitsemälle yleiselle pneumokokkien serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja ). ja 6 muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka olivat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A), arvioitiin.
Tulokset raportoidaan serotyypeille, joilla on määrätty vasta-ainetiitteri.
|
Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13-16 kuukauden ikäinen)
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri (OPA) 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13-16 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aineen toiminnallisuus/geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna opsonofagosyyttisen aktiivisuuden määrityksellä (OPA) seitsemälle yleiselle pneumokokkien serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkien serotyypille 1 spesifiselle pneumokokki serotyypille P (S3v 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) arvioitiin.
Tulokset raportoidaan serotyypeille, joilla on määrätty vasta-ainetiitteri.
|
Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13-16 kuukauden ikäinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096A1-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .