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후두 신경 자극을 위한 Bion

2012년 7월 31일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이것은 만성 두통 치료를 위해 이식형 의료 기기인 bion 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 단일 센터, 교차 연구입니다. 임상 연구는 연구 종료 시점에 예상되는 부작용 비율 및 치료 결과를 결정하기 위해 제안됩니다. 각 시험 대상은 자신의 컨트롤 역할을 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, WC IN 3BG
        • University College London - Institute of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 편두통 또는 원발성 만성 일일 두통 진단
  2. 통증이 특징인 두통이 있다
  3. 18세 이상이어야 합니다.
  4. 학습 과정 동안 모든 학습 관련 절차를 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
  5. 2개의 개별 예방 등급에서 2개의 급성 약물 요법 및 2개의 예방 약물에 불응성을 나타냈습니다.

제외 기준:

  1. 지난 90일 이내에 두통 치료를 위해 보툴리눔 독소(보톡스) 주사를 맞았습니다.
  2. 이전에 파괴적인 신경절 절제술을 받은 경우
  3. 의도한 이식 부위에서 이전에 수술을 받은 적이 있습니다.
  4. Arnold-Chiari 기형이 있습니다.
  5. 지난 30일 이내에 참여했거나 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 시험에 참여할 계획이 있는 자
  6. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  7. 이 치료를 방해할 수 있는 이식된 전기 장치(예: 심박 조율기, 척수 자극기)가 있습니다.
  8. 조사자의 판단에 따라 연구에 부적절하게 만드는 중요한 심리적 징후, 약물 남용 증상 또는 검사 및/또는 병력에 대한 행동 문제를 보여줍니다.
  9. 현재 투열요법이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 경우
  10. 연구자가 연구를 혼란스럽게 할 것으로 생각하는 다른 의학적 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 테라피
Bion ONS 장치를 이식한 피험자에게 전달되는 후두 신경 자극(ONS) 요법
초기 활성화부터 자극이 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
허용 가능한 부작용 비율을 보여줍니다.
기간: 연구 전반에 걸쳐
연구 전반에 걸쳐
1차 효능 측정은 두통 빈도 또는 중증도의 현저한 감소입니다.
기간: 활성화 후 4개월 방문
활성화 후 4개월 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter J. Goadsby, MD, University College London Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 두통에 대한 임상 시험

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