Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bion til occipital nervestimulation

31. juli 2012 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Dette er en prospektiv, single-center, cross-over undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge bion, et implanterbart medicinsk udstyr, til behandling af kronisk hovedpine. Det kliniske studie foreslås for at bestemme den forventede bivirkningsrate og behandlingsresultater ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil fungere som hans/hendes egen kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC IN 3BG
        • University College London - Institute of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bliv diagnosticeret med kronisk migræne eller primær kronisk daglig hovedpine
  2. Har hovedpine præget af smerte
  3. være 18 år eller ældre;
  4. Være villig og i stand til at følge alle studierelaterede procedurer under studiet;
  5. Har udvist modstandsdygtighed over for to akutte medicinbehandlinger og to profylaktiske medicin fra to separate forebyggende klasser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget en botulinumtoksin (botox) injektion til behandling af hovedpine inden for de sidste 90 dage;
  2. Har tidligere gennemgået destruktiv ganglionektomi
  3. Har haft en tidligere operation i det tilsigtede implantatområde;
  4. Har Arnold-Chiari misdannelse;
  5. Har deltaget inden for de sidste 30 dage eller planlægger at deltage i denne undersøgelse i en anden enheds- eller lægemiddelforsøg;
  6. Være gravid eller planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  7. Har en implanteret elektrisk enhed (f.eks. pacemaker, rygmarvsstimulator), som kan interferere med denne terapi;
  8. Demonstrere betydelige psykologiske tegn, stofmisbrugssymptomer eller adfærdsproblemer ved undersøgelse og/eller anamnese, som efter investigatorens vurdering gør dem uegnede til undersøgelsen;
  9. Kræver i øjeblikket, eller vil sandsynligvis kræve, diatermi;
  10. Har andre medicinske tilstande, som efterforskeren mener ville forvirre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv terapi
Occipital nerve stimulation (ONS) terapi leveret til et individ implanteret med en bion ONS-enhed
Enhed: batteridrevet bion(R) mikrostimulatorsystem
Stimulering fra første aktivering og videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrere acceptabel frekvens af uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen
Gennem hele undersøgelsen
Det primære effektmål er en signifikant reduktion i enten hovedpinefrekvens eller sværhedsgrad
Tidsramme: 4 måneders post-aktiveringsbesøg
4 måneders post-aktiveringsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J. Goadsby, MD, University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-B-(E)-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner