Бион для стимуляции затылочного нерва
31 июля 2012 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Это проспективное одноцентровое перекрестное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности использования биона, имплантируемого медицинского устройства, для лечения хронических головных болей.
Клиническое исследование предлагается для определения ожидаемой частоты нежелательных явлений и результатов лечения по завершении исследования.
Каждый испытуемый будет служить своим собственным контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC IN 3BG
- University College London - Institute of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза хроническая мигрень или первичная хроническая ежедневная головная боль
- Имеют головные боли, характеризующиеся болью
- Быть старше 18 лет;
- Быть готовым и способным следовать всем процедурам, связанным с обучением, во время обучения;
- Выявили невосприимчивость к двум схемам лечения неотложных состояний и двум профилактическим препаратам из двух разных профилактических классов.
Критерий исключения:
- Получили инъекцию ботулинического токсина (ботокса) для лечения головной боли в течение последних 90 дней;
- Ранее перенесли деструктивную ганглионэктомию.
- Имели предыдущую операцию в предполагаемой области имплантации;
- Имеют мальформацию Арнольда-Киари;
- Принимали участие в течение последних 30 дней или планируют участвовать во время этого исследования в испытании другого устройства или препарата;
- Быть беременной или планировать беременность в период исследования;
- иметь имплантированное электрическое устройство (например, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга), которое может помешать этой терапии;
- Демонстрировать значительные психологические признаки, симптомы злоупотребления психоактивными веществами или поведенческие проблемы при осмотре и/или анамнезе, которые, по мнению исследователя, делают их неприемлемыми для исследования;
- В настоящее время требуется или может потребоваться диатермия;
- Наличие других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная терапия
Терапия стимуляции затылочного нерва (ONS), проведенная субъекту, которому имплантировано устройство bion ONS
|
Стимуляция от начальной активации и далее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрируйте приемлемую частоту нежелательных явлений.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
|
Первичным показателем эффективности является значительное снижение частоты или тяжести головной боли.
Временное ограничение: Посещение через 4 месяца после активации
|
Посещение через 4 месяца после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter J. Goadsby, MD, University College London Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-B-(E)-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .