Bion per la stimolazione del nervo occipitale
31 luglio 2012 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, cross-over progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di bion, un dispositivo medico impiantabile, per il trattamento del mal di testa cronico.
Lo studio clinico è proposto per determinare il tasso di eventi avversi previsti e gli esiti del trattamento alla conclusione dello studio.
Ogni soggetto della sperimentazione fungerà da proprio controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC IN 3BG
- University College London - Institute of Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato con emicrania cronica o cefalea quotidiana cronica primaria
- Avere mal di testa caratterizzati da dolore
- Avere almeno 18 anni di età;
- Essere disposti e in grado di seguire tutte le procedure relative allo studio durante il corso di studio;
- Hanno mostrato refrattarietà a due regimi terapeutici acuti e due farmaci profilattici da due classi preventive separate.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto un'iniezione di tossina botulinica (botox) per il trattamento del mal di testa negli ultimi 90 giorni;
- Sono stati precedentemente sottoposti a ganglionectomia distruttiva
- Hanno subito un precedente intervento chirurgico nell'area prevista per l'impianto;
- Avere la malformazione di Arnold-Chiari;
- Aver partecipato negli ultimi 30 giorni o pianificare di partecipare durante questo studio a un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica;
- Essere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio;
- Avere un dispositivo elettrico impiantato (ad es. Pacemaker, stimolatore del midollo spinale) che potrebbe interferire con questa terapia;
- Dimostrare segni psicologici significativi, sintomi di abuso di sostanze o problemi comportamentali all'esame e/o all'anamnesi che, a giudizio dello sperimentatore, li rendono inappropriati per lo studio;
- Attualmente richiedono, o è probabile che richiedano, diatermia;
- Avere altre condizioni mediche che l'investigatore ritiene possano confondere lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia attiva
Terapia di stimolazione del nervo occipitale (ONS) erogata a un soggetto impiantato con un dispositivo bion ONS
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Stimolazione attiva dall'attivazione iniziale e attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimostrare un tasso accettabile di eventi avversi.
Lasso di tempo: In tutto lo studio
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In tutto lo studio
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La misura primaria di efficacia è una significativa riduzione della frequenza o della gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 4 mesi di visita post-attivazione
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4 mesi di visita post-attivazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J. Goadsby, MD, University College London Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-B-(E)-003
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