Bion para la estimulación del nervio occipital
31 de julio de 2012 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Este es un estudio cruzado, prospectivo, de un solo centro, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del uso de bion, un dispositivo médico implantable, para el tratamiento de dolores de cabeza crónicos.
Se propone el estudio clínico para determinar la tasa anticipada de eventos adversos y los resultados del tratamiento al finalizar el estudio.
Cada sujeto de prueba servirá como su propio control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC IN 3BG
- University College London - Institute of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con migraña crónica o dolor de cabeza diario crónico primario
- Tiene dolores de cabeza caracterizados por dolor.
- Tener 18 años de edad o más;
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio durante el curso del estudio;
- Haber exhibido refractariedad a dos regímenes de medicamentos agudos y dos medicamentos profilácticos de dos clases preventivas separadas.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido una inyección de toxina botulínica (botox) para el tratamiento del dolor de cabeza en los últimos 90 días;
- Se han sometido previamente a una ganglionectomía destructiva
- Haber tenido una cirugía previa en el área prevista del implante;
- Tener malformación de Arnold-Chiari;
- Haber participado en los últimos 30 días o planear participar durante este estudio en otro ensayo de dispositivo o medicamento;
- Estar embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
- Tener un dispositivo eléctrico implantado (p. ej., marcapasos, estimulador de la médula espinal) que pueda interferir con esta terapia;
- Demostrar signos psicológicos significativos, síntomas de abuso de sustancias o problemas de comportamiento en el examen y/o historial que, a juicio del investigador, los haga inapropiados para el estudio;
- Actualmente requiere, o es probable que requiera, diatermia;
- Tiene otras condiciones médicas que el investigador cree que podrían confundir el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Activa
Terapia de estimulación del nervio occipital (ONS) administrada a un sujeto implantado con un dispositivo bion ONS
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Estimulación encendida desde la activación inicial y encendida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar una tasa aceptable de eventos adversos.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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La medida de eficacia principal es una reducción significativa en la frecuencia o la gravedad del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Visita de 4 meses después de la activación
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Visita de 4 meses después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J. Goadsby, MD, University College London Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-B-(E)-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .