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Bion 用于枕骨神经刺激

2012年7月31日 更新者:Boston Scientific Corporation
这是一项前瞻性、单中心、交叉研究,旨在评估使用 bion(一种植入式医疗设备)治疗慢性头痛的安全性和有效性。 建议进行临床研究以确定研究结束时的预期不良事件发生率和治疗结果。 每个试验对象将作为他/她自己的对照。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、WC IN 3BG
        • University College London - Institute of Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 被诊断患有慢性偏头痛或原发性慢性每日头痛
  2. 有以疼痛为特征的头痛
  3. 年满 18 岁;
  4. 愿意并能够在学习过程中遵循所有与学习相关的程序;
  5. 对来自两个不同预防类别的两种急性药物治疗方案和两种预防药物表现出耐药性。

排除标准:

  1. 在过去 90 天内接受过肉毒杆菌毒素 (botox) 注射治疗头痛;
  2. 以前曾接受过破坏性神经节切除术
  3. 之前在预定的植入区域进行过手术;
  4. 有 Arnold-Chiari 畸形;
  5. 在过去 30 天内参加过或计划在本研究期间参加另一项设备或药物试验;
  6. 在研究期间怀孕或计划怀孕;
  7. 有可能干扰该疗法的植入式电子设备(例如起搏器、脊髓刺激器);
  8. 在检查和/或病史中表现出显着的心理体征、药物滥用症状或行为问题,根据研究者的判断,这些问题不适合研究;
  9. 目前需要或可能需要透热疗法;
  10. 有研究者认为会混淆研究的其他医疗条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动疗法
向植入了 bion ONS 装置的受试者进行枕骨神经刺激 (ONS) 治疗
从初始激活开始刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
展示可接受的不良事件发生率。
大体时间:在整个研究过程中
在整个研究过程中
主要疗效指标是头痛频率或严重程度显着降低
大体时间:激活后 4 个月访问
激活后 4 个月访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter J. Goadsby, MD、University College London Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月31日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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