Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bion do stymulacji nerwu potylicznego

31 lipca 2012 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bionu, wszczepialnego urządzenia medycznego, w leczeniu przewlekłych bólów głowy. Proponuje się przeprowadzenie badania klinicznego w celu określenia przewidywanego wskaźnika zdarzeń niepożądanych i wyników leczenia na zakończenie badania. Każdy badany osobnik będzie służył jako jego/jej własna kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC IN 3BG
        • University College London - Institute of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozować przewlekłą migrenę lub pierwotny przewlekły codzienny ból głowy
  2. Miej bóle głowy charakteryzujące się bólem
  3. Mieć ukończone 18 lat;
  4. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur związanych z nauką w trakcie studiów;
  5. Wykazali się opornością na dwa schematy leczenia ostrego i dwa leki profilaktyczne z dwóch oddzielnych klas profilaktycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali zastrzyk z toksyny botulinowej (botox) w celu leczenia bólu głowy w ciągu ostatnich 90 dni;
  2. Wcześniej przeszedł destrukcyjną ganglionektomię
  3. Miały poprzednią operację w obszarze planowanego implantu;
  4. Mają malformację Arnolda-Chiariego;
  5. Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni lub planują wziąć udział w tym badaniu w innym badaniu urządzenia lub leku;
  6. Być w ciąży lub planować zajście w ciążę w okresie studiów;
  7. Mieć wszczepione urządzenie elektryczne (np. rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego), które może zakłócać tę terapię;
  8. Wykazać znaczące objawy psychologiczne, objawy nadużywania substancji lub problemy behawioralne podczas badania i/lub wywiadu, które w ocenie badacza czynią je nieodpowiednimi do badania;
  9. Obecnie wymagają lub prawdopodobnie będą wymagać diatermii;
  10. Mają inne schorzenia, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna Terapia
Terapia stymulacji nerwu potylicznego (ONS) prowadzona u pacjenta z wszczepionym urządzeniem bion ONS
Urządzenie: system mikrostymulatora Bion(R) zasilany bateryjnie
Stymulacja włączona od początkowej aktywacji i dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazać akceptowalną częstość zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania Studium
Przez cały czas trwania Studium
Podstawową miarą skuteczności jest znaczące zmniejszenie częstości lub nasilenia bólu głowy
Ramy czasowe: 4 miesiące Wizyta poaktywacyjna
4 miesiące Wizyta poaktywacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J. Goadsby, MD, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-B-(E)-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj