Bion pro stimulaci týlního nervu
31. července 2012 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, zkříženou studii navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití bionu, implantovatelného zdravotnického zařízení, k léčbě chronických bolestí hlavy.
Klinická studie je navržena ke stanovení předpokládané četnosti nežádoucích účinků a výsledků léčby na závěr studie.
Každý subjekt hodnocení bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC IN 3BG
- University College London - Institute of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s chronickou migrénou nebo primární chronickou každodenní bolestí hlavy
- Mít bolesti hlavy charakterizované bolestí
- být starší 18 let;
- Být ochoten a schopen v průběhu studia dodržovat všechny postupy související se studiem;
- Prokázali odolnost vůči dvěma akutním léčebným režimům a dvěma profylaktickým lékům ze dvou samostatných preventivních tříd.
Kritéria vyloučení:
- během posledních 90 dnů jste dostali injekci botulotoxinu (botox) k léčbě bolesti hlavy;
- V minulosti podstoupil destruktivní ganglionektomii
- Prodělali jste předchozí operaci v zamýšlené oblasti implantátu;
- mít Arnold-Chiariho malformaci;
- Zúčastnili jste se během posledních 30 dnů nebo plánovali účast během této studie na jiném testu zařízení nebo léků;
- Být těhotná nebo těhotenství plánovat během období studie;
- Mít implantované elektrické zařízení (např. kardiostimulátor, stimulátor míchy), které může tuto terapii rušit;
- Prokázat významné psychologické příznaky, symptomy zneužívání návykových látek nebo problémy s chováním při vyšetření a/nebo anamnéze, které je podle úsudku zkoušejícího činí nevhodnými pro studii;
- V současné době vyžadují nebo pravděpodobně vyžadují diatermii;
- Mají jiné zdravotní stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by studii zmátly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní terapie
Terapie stimulace okcipitálního nervu (ONS) dodávaná subjektu s implantovaným zařízením bion ONS
|
Stimulace zapnuta od počáteční aktivace a dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat přijatelnou míru nežádoucích příhod.
Časové okno: Po celou dobu Studie
|
Po celou dobu Studie
|
|
Primárním měřítkem účinnosti je významné snížení frekvence nebo závažnosti bolesti hlavy
Časové okno: 4 měsíce po aktivační návštěvě
|
4 měsíce po aktivační návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Goadsby, MD, University College London Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-B-(E)-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .