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後頭神経刺激のためのBion

2012年7月31日 更新者:Boston Scientific Corporation
これは、慢性頭痛の治療における埋め込み型医療機器であるバイオンの使用の安全性と有効性を評価することを目的とした、前向きの単一施設横断研究です。 臨床研究は、研究終了時に予想される有害事象の発生率と治療結果を決定するために提案されています。 各試験被験者は、自分自身の対照として機能します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、WC IN 3BG
        • University College London - Institute of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性片頭痛または原発性慢性毎日性頭痛と診断されている
  2. 痛みを伴う頭痛がある
  3. 18 歳以上であること。
  4. 学習期間中、すべての学習関連手順に喜んで従うことができること。
  5. 2つの異なる予防クラスの2つの急性期薬物療法と2つの予防的薬物療法に対して難治性を示している。

除外基準:

  1. 過去90日以内に頭痛の治療のためにボツリヌス毒素(ボトックス)注射を受けたことがある。
  2. 以前に破壊的神経節切除術を受けたことがある
  3. インプラント予定領域で以前に手術を受けたことがある。
  4. アーノルド・キアリ奇形がある。
  5. 過去 30 日以内に参加したことがある、またはこの研究中に別のデバイスまたは薬物の臨床試験に参加する予定がある。
  6. 研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画している。
  7. この治療を妨げる可能性のある電気機器(ペースメーカー、脊髄刺激装置など)が埋め込まれている場合。
  8. 検査および/または病歴において、研究者が研究に不適切と判断した重大な心理的兆候、薬物乱用の症状、または行動上の問題を示す。
  9. 現在ジアテルミーが必要、または必要となる可能性がある。
  10. 研究者が研究を混乱させると考える他の病状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブセラピー
Bion ONS デバイスが埋め込まれた被験者に施される後頭神経刺激 (ONS) 療法
初期活性化以降の刺激。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の許容可能な割合を実証します。
時間枠:研究全体を通じて
研究全体を通じて
主な有効性の尺度は、頭痛の頻度または重症度の大幅な減少です。
時間枠:アクティベーション後の 4 か月後の訪問
アクティベーション後の 4 か月後の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter J. Goadsby, MD、University College London Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月31日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-B-(E)-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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