궤양성 대장염 환자에서 Infliximab(Remicade)의 장기 안전성 연구
2018년 7월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
궤양성 대장염에서 Infliximab(REMICADE)의 장기 안전성에 대한 다기관 국제 연구
이 연구의 목적은 궤양성 대장염에 대한 infliximab 임상 연구에 참여한 환자에서 infliximab의 장기 안전성 정보를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기간의 안전성 추적이 필요한 궤양성 대장염에 대한 infliximab(Remicade) 임상 연구에 참여한 환자를 대상으로 표적 장기 안전성 정보를 평가하기 위한 장기, 다기관, 국제 안전성 연구입니다.
1차 연구(C0168T37 ,C0168T46, C0168T72)에서 최소 1회 용량의 연구 약물(인플릭시맙 또는 위약)을 받은 모든 환자는 이 장기 안전성 추적 연구(C0168T62)에 참여할 자격이 있습니다.
환자는 1차 연구에서 마지막 안전 방문 시점에 C0168T62에 참여하기 시작하고 5년 동안 추적될 것입니다.
어떠한 연구 제제도 투여되지 않을 것이다.
사망, 심각한 감염, 새로운 악성 종양(대장암 포함), 새로운 자가면역 질환, 궤양성 대장염 치료를 위한 수술 절차(결장 절제술 포함) 및 입원에 대한 정보가 수집됩니다.
환자가 1차 연구 종료 후 infliximab을 투여받은 경우 가능한 지연된 알레르기 반응(발열, 발진, 피로, 관절 통증 가능성)에 대한 정보도 수집됩니다.
또한, 결장 이형성증에 대한 데이터는 1차 연구에서 결장암 고위험군으로 확인되었고 프로토콜에 따라 장기 안전 추적의 일환으로 후속 결장경 검사를 받아야 하는 환자로부터 수집될 것입니다. -위로.
심각하지 않은 부작용을 포함한 모든 부작용도 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
505
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
C0168T62에 참여할 수 있는 자격을 갖추려면 infliximab 임상 연구에 참여하고 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받아야 하는 궤양성 대장염 환자.
설명
포함 기준:
- 장기 안전성 추적이 필요한 궤양성 대장염에 대한 3상 Janssen 후원(C0168T37, C0168T46, C0168T72) infliximab 임상 연구에 등록한 모든 환자
- 환자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 최소 1회 용량의 연구 제제를 투여받았어야 합니다.
제외 기준:
- 동의를 거부하거나 필요한 기간 내에 장기 안전성 정보 요청에 응답하기를 꺼리는 환자는 제외됩니다. 또한, 1차 연구에 대한 연구 연장에 참여하는 환자는 연구 연장 참여 기간 동안 C0168T62 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인플릭시맵 5mg/kg
이것은 1차 연구 C0168T37, C0168T46, C0168T72의 환자를 포함하는 관찰 연구입니다.
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C0168T37, C0168T46, C0168T72 연구에서 infliximab 5mg/kg을 받은 환자를 관찰합니다.
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인플릭시맵 10mg/kg
이것은 1차 연구 C0168T37, C0168T46, C0168T72의 환자를 포함하는 관찰 연구입니다.
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C0168T37, C0168T46, C0168T72 연구에서 infliximab10 mg/kg을 받은 환자를 관찰합니다.
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위약
이것은 1차 연구 C0168T37, C0168T46, C0168T72의 환자를 포함하는 관찰 연구입니다.
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C0168T37, C0168T46, C0168T72 연구에서 위약을 받은 환자를 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 5 년
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장기 안전성은 심각한 감염, 새로운 악성 종양(대장직장암 포함), 새로운 자가 면역 질환, 사망, 지연성 과민성(혈청병 유사) 반응 또는 결장의 이형성증 및 기타 심각하지 않은 부작용을 평가하여 평가합니다.
심각하지 않은 이상반응 수집 시작 시 계속되는 참여자에 대해 중대하지 않은 이상반응이 수집됩니다.
|
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악성종양 유형별 악성종양 환자 수
기간: 5 년
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악성 종양 유형별 악성 환자 수(예: 림프종, 비흑색종 피부암, 기타 악성 종양)
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5 년
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감염 유형별 중증 감염 환자 수
기간: 5 년
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5 년
|
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궤양성 대장염 치료를 위한 수술(결장 절제술 포함)을 받은 환자 수
기간: 5 년
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5 년
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궤양성 대장염 치료를 위해 입원한 환자 수
기간: 5 년
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .