Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa infliksymabu (Remicade) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe międzynarodowe badanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania infliksymabu (REMICADE) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa infliksymabu u pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych infliksymabu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie dotyczące bezpieczeństwa, mające na celu ocenę ukierunkowanych informacji na temat bezpieczeństwa długoterminowego u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych infliksymabu (Remicade) dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, które wymagają długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (infliksymabu lub placebo) w badaniach podstawowych (C0168T37 ,C0168T46, C0168T72) kwalifikują się do udziału w tym długoterminowym badaniu kontrolnym dotyczącym bezpieczeństwa (C0168T62). Pacjenci rozpoczną udział w C0168T62 w czasie ich ostatniej wizyty bezpieczeństwa w badaniu podstawowym i będą obserwowani przez 5 lat. Żaden badany czynnik nie zostanie podany. Zbierane będą informacje o zgonach, ciężkich zakażeniach, nowych nowotworach złośliwych (w tym raku jelita grubego) i nowych chorobach autoimmunologicznych oraz zabiegach chirurgicznych (w tym kolektomii) i hospitalizacjach w celu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Informacje o możliwych opóźnionych reakcjach alergicznych (możliwa gorączka, wysypka, zmęczenie, ból stawów) będą również zbierane, jeśli pacjenci otrzymywali infliksymab po zakończeniu badania podstawowego. Ponadto dane dotyczące dysplazji okrężnicy zostaną zebrane od pacjentów, u których w badaniu pierwotnym stwierdzono wysokie ryzyko raka okrężnicy i zgodnie z protokołem wymagano od nich poddania się kolonoskopii kontrolnej w ramach długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa -w górę. Zostaną również zebrane wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia niepożądane inne niż poważne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Federal, Argentyna
  • Australia
      • Bedford, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Garran, Australia
      • Herston, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Parkville, Australia
      • Perth, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Imeldalaan 9, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Praha 10, Czechy
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Aarhus C., Dania
      • Hvidovre N/A, Dania
      • København, Dania
  • Francja
      • Lille, Francja
      • Nancy Cedex, Francja
      • Paris, Francja
      • Strasbourg Cedex, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • Halifax, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver N/A, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal N/A, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin N/A, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Stade, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy brali udział w badaniach klinicznych infliksymabu i musieli otrzymać co najmniej 1 dawkę badanego leku, aby kwalifikować się do udziału w C0168T62.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci włączeni do trzech badań klinicznych fazy 3 infliksymabu sponsorowanych przez firmę Janssen (C0168T37, C0168T46, C0168T72) dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wymagających długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa
  • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą otrzymać co najmniej 1 dawkę badanego środka

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy odmówią zgody lub nie będą chcieli odpowiedzieć na prośby o długoterminowe informacje dotyczące bezpieczeństwa w wymaganym terminie, zostaną wykluczeni. Ponadto pacjenci uczestniczący w przedłużeniu badania do badania podstawowego nie kwalifikują się do udziału w badaniu C0168T62 podczas udziału w przedłużeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Infliksymab 5 mg/kg
Jest to badanie obserwacyjne, które obejmuje pacjentów z badań podstawowych C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Lek: Infliksymab 5 mg/kg
Pacjenci, którzy otrzymywali infliksymab w dawce 5 mg/kg z badań C0168T37, C0168T46, C0168T72, będą obserwowani.
Infliksymab 10 mg/kg
Jest to badanie obserwacyjne, które obejmuje pacjentów z badań podstawowych C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Lek: Infliksymab 10 mg/kg
Pacjenci, którzy otrzymywali infliksymab w dawce 10 mg/kg mc. z badań C0168T37, C0168T46, C0168T72, będą obserwowani.
Placebo
Jest to badanie obserwacyjne, które obejmuje pacjentów z badań podstawowych C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Lek: Placebo
Pacjenci, którzy otrzymali placebo z badań C0168T37, C0168T46, C0168T72, będą obserwowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowe bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie oceny poważnych zakażeń, nowych nowotworów złośliwych (w tym raka jelita grubego), nowych chorób autoimmunologicznych, śmierci, opóźnionych reakcji nadwrażliwości (podobnych do choroby posurowiczej) lub dysplazji okrężnicy i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych. Niepoważne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w przypadku uczestników kontynuujących zbieranie danych dotyczących niepoważnych zdarzeń niepożądanych na początku.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nowotworami złośliwymi według rodzaju nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów z nowotworami złośliwymi według typu (tj. chłoniak, nieczerniakowy rak skóry, inne nowotwory złośliwe)
5 lat
Liczba pacjentów z ciężkimi zakażeniami według rodzaju zakażenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym (w tym kolektomii) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Janssen Biologics BV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004801
  • C0168T62 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj