Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Infliximab (Remicade) hos patienter med ulcerøs colitis

4. juli 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter international undersøgelse af den langsigtede sikkerhed af Infliximab (REMICADE) i colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhedsinformation for infliximab hos patienter, der har deltaget i infliximab kliniske undersøgelser af colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langsigtet, multicenter, internationalt sikkerhedsstudie for at evaluere målrettet langsigtet sikkerhedsinformation om patienter, der har deltaget i infliximab(Remicade) kliniske undersøgelser af colitis ulcerosa, som kræver langsigtet sikkerhedsopfølgning. Alle patienter, der fik mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet (infliximab eller placebo) i de primære undersøgelser (C0168T37 ,C0168T46, C0168T72), er berettiget til at deltage i denne langsigtede sikkerhedsopfølgningsundersøgelse (C0168T62). Patienter vil begynde at deltage i C0168T62 på tidspunktet for deres sidste sikkerhedsbesøg i den primære undersøgelse og vil blive fulgt i 5 år. Der vil ikke blive administreret noget studiemiddel. Der vil blive indsamlet oplysninger om dødsfald, alvorlige infektioner, nye maligniteter (herunder kolorektal cancer) og nye autoimmune sygdomme og kirurgiske procedurer (herunder kolektomi) og hospitalsindlæggelser til behandling af colitis ulcerosa. Information om mulige forsinkede allergiske reaktioner (mulig feber, udslæt, træthed, ledsmerter) vil også blive indsamlet, hvis patienter fik infliximab efter afslutningen af ​​den primære undersøgelse. Derudover vil data om dysplasi i tyktarmen blive indsamlet fra patienter, der i den primære undersøgelse blev identificeret som værende i højrisiko for tyktarmskræft og var påkrævet i henhold til protokol for at gennemgå en opfølgende koloskopi som en del af langsigtet sikkerhedsopfølgning -op. Alle uønskede hændelser, herunder ikke-alvorlige hændelser, vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Federal, Argentina
  • Australien
      • Bedford, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Garran, Australien
      • Herston, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Parkville, Australien
      • Perth, Australien
      • South Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Imeldalaan 9, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
      • Edmonton, Canada
      • Halifax, Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver N/A, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal N/A, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Aarhus C., Danmark
      • Hvidovre N/A, Danmark
      • København, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Nancy Cedex, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin N/A, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Stade, Tyskland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med colitis ulcerosa, som har deltaget i infliximab kliniske undersøgelser og skal have modtaget mindst 1 dosis undersøgelsesmedicin for at være berettiget til deltagelse i C0168T62.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indrulleret i tre fase 3 Janssen-sponsorerede (C0168T37, C0168T46, C0168T72) infliximab kliniske undersøgelser i colitis ulcerosa, der kræver langsigtet sikkerhedsopfølgning
  • Patienter skal have modtaget mindst 1 dosis undersøgelsesmiddel for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der nægter samtykke eller ikke er villige til at reagere på anmodninger om langsigtede sikkerhedsoplysninger inden for den krævede tidsramme, vil blive udelukket. Derudover er patienter, der deltager i en undersøgelsesforlængelse til den primære undersøgelse, ikke berettigede til deltagelse i C0168T62-undersøgelsen under undersøgelsens forlængelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infliximab 5 mg/kg
Dette er et observationsstudie, som inkluderer patienter fra primære undersøgelser C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Medicin: Infliximab 5 mg/kg
Patienter, der fik infliximab 5 mg/kg fra C0168T37, C0168T46, C0168T72 undersøgelser, vil blive observeret.
Infliximab 10 mg/kg
Dette er et observationsstudie, som inkluderer patienter fra primære undersøgelser C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Medicin: Infliximab 10 mg/kg
Patienter, der fik infliximab 10 mg/kg fra C0168T37, C0168T46, C0168T72 undersøgelser, vil blive observeret.
Placebo
Dette er et observationsstudie, som inkluderer patienter fra primære undersøgelser C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Medicin: Placebo
Patienter, der fik placebo fra C0168T37, C0168T46, C0168T72 undersøgelser, vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 5 år
Langsigtet sikkerhed vil blive evalueret ved vurdering af alvorlige infektioner, nye maligniteter (herunder kolorektal cancer), nye autoimmune sygdomme, død, forsinkede overfølsomhedsreaktioner (serumsygelignende) eller dysplasi i tyktarmen og andre ikke-alvorlige bivirkninger. Ikke-alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet for deltagere, der fortsætter i begyndelsen af ​​indsamling af ikke-alvorlige bivirkninger.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med maligniteter efter malignitetstype
Tidsramme: 5 år
Antal patienter med maligniteter efter malignitetstype (dvs. lymfom, non-melanom hudkræft, andre maligniteter)
5 år
Antal patienter med alvorlige infektioner fordelt på infektionstype
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal patienter med kirurgiske indgreb (inklusive kolektomi) til behandling af colitis ulcerosa
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal patienter med indlæggelser til behandling af colitis ulcerosa
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Janssen Biologics BV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004801
  • C0168T62 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Infliximab 5 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner