Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di Infliximab (Remicade) in pazienti affetti da colite ulcerosa
4 luglio 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio internazionale multicentrico sulla sicurezza a lungo termine di Infliximab (REMICADE) nella colite ulcerosa
Lo scopo di questo studio è valutare le informazioni sulla sicurezza a lungo termine di infliximab in pazienti che hanno partecipato a studi clinici su infliximab nella colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio internazionale sulla sicurezza a lungo termine, multicentrico, per valutare informazioni mirate sulla sicurezza a lungo termine su pazienti che hanno partecipato a studi clinici su infliximab (Remicade) nella colite ulcerosa che richiedono un follow-up sulla sicurezza a lungo termine.
Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio (infliximab o placebo) negli studi primari (C0168T37, C0168T46, C0168T72) sono idonei a partecipare a questo studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine (C0168T62).
I pazienti inizieranno a partecipare a C0168T62 al momento della loro ultima visita di sicurezza nello studio primario e saranno seguiti per 5 anni.
Non verrà somministrato alcun agente dello studio.
Verranno raccolte informazioni su decessi, infezioni gravi, nuovi tumori maligni (incluso il cancro del colon-retto) e nuove malattie autoimmuni e procedure chirurgiche (inclusa la colectomia) e ricoveri per il trattamento della colite ulcerosa.
Verranno inoltre raccolte informazioni su possibili reazioni allergiche ritardate (possibile febbre, eruzione cutanea, affaticamento, dolori articolari) se i pazienti hanno ricevuto infliximab dopo la fine dello studio primario.
Inoltre, i dati sulla displasia del colon saranno raccolti da pazienti che sono stati identificati nello studio primario come ad alto rischio di cancro al colon e che per protocollo sono stati tenuti a sottoporsi a una colonscopia di follow-up come parte del follow-up di sicurezza a lungo termine -su.
Verranno raccolti anche tutti gli eventi avversi, compresi gli eventi avversi non gravi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
505
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Federal, Argentina
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Bedford, Australia
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Box Hill, Australia
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Garran, Australia
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Herston, Australia
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Kogarah, Australia
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Parkville, Australia
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Perth, Australia
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South Brisbane, Australia
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Innsbruck, Austria
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Wien, Austria
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Antwerpen, Belgio
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Brussel, Belgio
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Imeldalaan 9, Belgio
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Leuven, Belgio
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Edmonton, Canada
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Halifax, Canada
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Quebec, Canada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Vancouver N/A, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal N/A, Quebec, Canada
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Pardubice, Cechia
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Praha 10, Cechia
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Aalborg, Danimarca
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Aarhus C., Danimarca
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Hvidovre N/A, Danimarca
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København, Danimarca
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Lille, Francia
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Nancy Cedex, Francia
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Paris, Francia
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Strasbourg Cedex, Francia
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Toulouse, Francia
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Berlin N/A, Germania
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München, Germania
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Stade, Germania
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Jerusalem, Israele
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Kfar Saba, Israele
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Rehovot, Israele
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Tel-Aviv, Israele
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Auckland, Nuova Zelanda
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Christchurch, Nuova Zelanda
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Eindhoven, Olanda
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Nijmegen, Olanda
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Rotterdam, Olanda
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Cardiff, Regno Unito
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Dundee, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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Harrow, Regno Unito
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Liverpool, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Oakland, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Laurel, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Basel, Svizzera
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Bern, Svizzera
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Zurich, Svizzera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con colite ulcerosa che hanno partecipato a studi clinici su infliximab e devono aver ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio per essere idonei alla partecipazione allo studio C0168T62.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati arruolati in tre studi clinici di fase 3 su infliximab sponsorizzati da Janssen (C0168T37, C0168T46, C0168T72) nella colite ulcerosa che richiedono un follow-up di sicurezza a lungo termine
- I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 dose dell'agente dello studio per poter partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che rifiutano il consenso o non sono disposti a rispondere alle richieste di informazioni sulla sicurezza a lungo termine entro il periodo di tempo richiesto. Inoltre, i pazienti che partecipano a un'estensione dello studio allo studio primario non sono idonei per la partecipazione allo studio C0168T62 durante la partecipazione all'estensione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Infliximab 5 mg/kg
Si tratta di uno studio osservazionale che include pazienti provenienti dagli studi primari C0168T37, C0168T46, C0168T72.
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Saranno osservati i pazienti che hanno ricevuto infliximab 5 mg/kg dagli studi C0168T37, C0168T46, C0168T72.
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Infliximab 10 mg/kg
Si tratta di uno studio osservazionale che include pazienti provenienti dagli studi primari C0168T37, C0168T46, C0168T72.
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Saranno osservati i pazienti che hanno ricevuto infliximab 10 mg/kg dagli studi C0168T37, C0168T46, C0168T72.
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Placebo
Si tratta di uno studio osservazionale che include pazienti provenienti dagli studi primari C0168T37, C0168T46, C0168T72.
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Saranno osservati i pazienti che hanno ricevuto placebo dagli studi C0168T37, C0168T46, C0168T72.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
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La sicurezza a lungo termine sarà valutata valutando infezioni gravi, nuovi tumori maligni (incluso il cancro del colon-retto), nuove malattie autoimmuni, morte, reazioni di ipersensibilità ritardata (simile alla malattia da siero) o displasia del colon e altri eventi avversi non gravi.
Gli eventi avversi non gravi saranno raccolti per i partecipanti che continuano all'inizio della raccolta di eventi avversi non gravi.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con tumori maligni per tipo di tumore
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti con tumori maligni per tipo di tumore maligno (es. linfoma, tumori cutanei diversi dal melanoma, altri tumori maligni)
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5 anni
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Numero di pazienti con infezioni gravi per tipo di infezione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Numero di pazienti sottoposti a interventi chirurgici (inclusa la colectomia) per il trattamento della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Numero di pazienti con ricoveri per il trattamento della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004801
- C0168T62 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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