Dlouhodobá bezpečnostní studie infliximabu (Remicade) u pacientů s ulcerózní kolitidou
4. července 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická mezinárodní studie dlouhodobé bezpečnosti infliximabu (REMICADE) u ulcerózní kolitidy
Účelem této studie je vyhodnotit informace o dlouhodobé bezpečnosti infliximabu u pacientů, kteří se účastnili klinických studií s infliximabem u ulcerózní kolitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dlouhodobá, multicentrická, mezinárodní bezpečnostní studie k vyhodnocení cílených informací o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů, kteří se účastnili klinických studií s infliximabem (Remicade) u ulcerózní kolitidy, které vyžadují dlouhodobé bezpečnostní sledování.
Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku (infliximab nebo placebo) v primárních studiích (C0168T37, C0168T46, C0168T72), jsou způsobilí k účasti v této dlouhodobé bezpečnostní následné studii (C0168T62).
Pacienti se začnou účastnit C0168T62 v době své poslední bezpečnostní návštěvy v primární studii a budou sledováni po dobu 5 let.
Nebude podáván žádný studijní prostředek.
Budou shromažďovány informace o úmrtích, závažných infekcích, nových malignitách (včetně kolorektálního karcinomu) a nových autoimunitních onemocněních a chirurgických zákrocích (včetně kolektomie) a hospitalizacích kvůli léčbě ulcerózní kolitidy.
Informace o možných opožděných alergických reakcích (možná horečka, vyrážka, únava, bolest kloubů) budou rovněž shromážděny, pokud pacienti dostávali infliximab po skončení primární studie.
Kromě toho budou shromažďovány údaje o dysplazii tlustého střeva od pacientů, u kterých bylo v primární studii identifikováno vysoké riziko rakoviny tlustého střeva a podle protokolu museli podstoupit následnou kolonoskopii jako součást dlouhodobého sledování bezpečnosti -nahoru.
Budou také shromažďovány všechny nežádoucí příhody, včetně nezávažných nežádoucích příhod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
505
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Federal, Argentina
-
-
-
-
-
Bedford, Austrálie
-
Box Hill, Austrálie
-
Garran, Austrálie
-
Herston, Austrálie
-
Kogarah, Austrálie
-
Parkville, Austrálie
-
Perth, Austrálie
-
South Brisbane, Austrálie
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
-
Brussel, Belgie
-
Imeldalaan 9, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
-
Aarhus C., Dánsko
-
Hvidovre N/A, Dánsko
-
København, Dánsko
-
-
-
-
-
Lille, Francie
-
Nancy Cedex, Francie
-
Paris, Francie
-
Strasbourg Cedex, Francie
-
Toulouse, Francie
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Rehovot, Izrael
-
Tel-Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
-
Halifax, Kanada
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Vancouver N/A, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal N/A, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
Christchurch, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Berlin N/A, Německo
-
München, Německo
-
Stade, Německo
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
-
Wien, Rakousko
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království
-
Dundee, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
Harrow, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Oakland, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Pardubice, Česko
-
Praha 10, Česko
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
-
Bern, Švýcarsko
-
Zurich, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří se zúčastnili klinických studií s infliximabem a museli dostat alespoň 1 dávku studovaného léku, aby byli způsobilí k účasti v C0168T62.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti zařazení do tří klinických studií s infliximabem ve fázi 3 sponzorovaných Janssenem (C0168T37, C0168T46, C0168T72) s ulcerózní kolitidou, které vyžadují dlouhodobé bezpečnostní sledování
- Pacienti musí dostat alespoň 1 dávku studijního činidla, aby byli způsobilí k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou souhlas nebo nebudou ochotni reagovat na žádosti o informace o dlouhodobé bezpečnosti v požadovaném časovém rámci, budou vyloučeni. Kromě toho pacienti účastnící se prodloužení studie na primární studii nejsou způsobilí k účasti ve studii C0168T62 během účasti na prodloužení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infliximab 5 mg/kg
Toto je observační studie, která zahrnuje pacienty z primárních studií C0168T37, C0168T46, C0168T72.
|
Pacienti, kteří dostávali infliximab 5 mg/kg ze studií C0168T37, C0168T46, C0168T72, budou sledováni.
|
|
Infliximab 10 mg/kg
Toto je observační studie, která zahrnuje pacienty z primárních studií C0168T37, C0168T46, C0168T72.
|
Pacienti, kteří dostávali infliximab 10 mg/kg ze studií C0168T37, C0168T46, C0168T72, budou sledováni.
|
|
Placebo
Toto je observační studie, která zahrnuje pacienty z primárních studií C0168T37, C0168T46, C0168T72.
|
Pacienti, kteří dostávali placebo ze studií C0168T37, C0168T46, C0168T72, budou sledováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena na základě posouzení závažných infekcí, nových malignit (včetně kolorektálního karcinomu), nových autoimunitních onemocnění, úmrtí, opožděných reakcí přecitlivělosti (podobné sérové nemoci) nebo dysplazie tlustého střeva a dalších nezávažných nežádoucích příhod.
Nezávažné nežádoucí příhody budou shromažďovány pro účastníky, kteří pokračují na začátku sběru nezávažných nežádoucích příhod.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s malignitami podle typu malignity
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s malignitami podle typu malignity (tj. lymfom, nemelanomová rakovina kůže, jiné malignity)
|
5 let
|
|
Počet pacientů se závažnými infekcemi podle typu infekce
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Počet pacientů s chirurgickými zákroky (včetně kolektomie) pro léčbu ulcerózní kolitidy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Počet pacientů hospitalizovaných pro léčbu ulcerózní kolitidy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR004801
- C0168T62 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .