Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabin (Remicade) pitkäaikainen turvallisuustutkimus haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kansainvälinen monikeskustutkimus infliksimabin pitkäaikaisesta turvallisuudesta (REMICADE) haavaisessa paksusuolentulehduksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida infliksimabin pitkäaikaista turvallisuustietoa potilailla, jotka ovat osallistuneet kliinisiin infliksimabitutkimuksiin haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkäaikainen, monikeskus, kansainvälinen turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kohdennettuja pitkän aikavälin turvallisuustietoja potilaista, jotka ovat osallistuneet infliksimabin (Remicade) kliinisiin haavaisen paksusuolitulehduksen tutkimuksiin, jotka vaativat pitkäaikaista turvallisuusseurantaa. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (infliksimabi tai lumelääke) perustutkimuksissa (C0168T37, C0168T46, C0168T72), voivat osallistua tähän pitkäaikaiseen turvallisuusseurantatutkimukseen (C0168T62). Potilaat alkavat osallistua C0168T62-tutkimukseen viimeisellä primaaritutkimuksen turvallisuuskäynnillä, ja heitä seurataan 5 vuoden ajan. Mitään tutkimusagenttia ei anneta. Tietoja kerätään kuolemista, vakavista infektioista, uusista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien paksusuolen syöpä) ja uusista autoimmuunisairauksista ja kirurgisista toimenpiteistä (mukaan lukien kolektomia) ja sairaalahoidoista haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Tietoja mahdollisista viivästyneistä allergisista reaktioista (mahdollinen kuume, ihottuma, väsymys, nivelkipu) kerätään myös, jos potilaat saivat infliksimabia ensisijaisen tutkimuksen päätyttyä. Lisäksi tiedot paksusuolen dysplasiasta kerätään potilailta, joiden ensisijaisessa tutkimuksessa todettiin olevan suuri paksusuolensyövän riski ja joilta vaadittiin protokollan mukaan seurantakolonoskopia osana pitkäaikaista turvallisuusseurantaa. -ylös. Myös kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien ei-vakavat haittatapahtumat, kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Argentiina
      • Federal, Argentiina
  • Australia
      • Bedford, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Garran, Australia
      • Herston, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Parkville, Australia
      • Perth, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Imeldalaan 9, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • Halifax, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver N/A, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal N/A, Quebec, Kanada
  • Ranska
      • Lille, Ranska
      • Nancy Cedex, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Strasbourg Cedex, Ranska
      • Toulouse, Ranska
  • Saksa
      • Berlin N/A, Saksa
      • München, Saksa
      • Stade, Saksa
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
      • Aarhus C., Tanska
      • Hvidovre N/A, Tanska
      • København, Tanska
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki
      • Praha 10, Tšekki
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, jotka ovat osallistuneet kliinisiin infliksimabitutkimuksiin ja ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, jotta he voivat osallistua C0168T62-tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka osallistuivat kolmeen faasin 3 Janssenin tukemaan (C0168T37, C0168T46, C0168T72) infliksimabitutkimukseen haavaisessa paksusuolitulehduksessa, jotka vaativat pitkäaikaista turvallisuusseurantaa
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi annos tutkimusainetta voidakseen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta tai eivät halua vastata pitkäaikaisia ​​turvallisuustietoja koskeviin pyyntöihin vaaditun ajan kuluessa, suljetaan pois. Lisäksi potilaat, jotka osallistuvat jatkotutkimukseen ensisijaiseen tutkimukseen, eivät ole oikeutettuja osallistumaan C0168T62-tutkimukseen tutkimuksen laajennusosan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Infliksimabi 5 mg/kg
Tämä on havainnointitutkimus, joka sisältää potilaita perustutkimuksista C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Lääke: Infliksimabi 5 mg/kg
Potilaita, jotka saivat infliksimabia 5 mg/kg C0168T37-, C0168T46- ja C0168T72-tutkimuksista, tarkkaillaan.
Infliksimabi 10 mg/kg
Tämä on havainnointitutkimus, joka sisältää potilaita perustutkimuksista C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Lääke: Infliksimabi 10 mg/kg
Potilaita, jotka saivat infliksimabia 10 mg/kg C0168T37-, C0168T46- ja C0168T72-tutkimuksista, tarkkaillaan.
Plasebo
Tämä on havainnointitutkimus, joka sisältää potilaita perustutkimuksista C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Lääke: Plasebo
Potilaita, jotka ovat saaneet lumelääkettä C0168T37-, C0168T46- ja C0168T72-tutkimuksista, tarkkaillaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan arvioimalla vakavia infektioita, uusia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien paksusuolen syöpä), uusia autoimmuunisairauksia, kuolemaa, viivästyneitä yliherkkyysreaktioita (seerumitaudin kaltaisia) tai paksusuolen dysplasiaa ja muita ei-vakavia haittatapahtumia. Ei-vakavat haittatapahtumat kerätään osallistujilta, jotka jatkavat ei-vakavien haittatapahtumien keräämisen alussa.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden määrä pahanlaatuisuustyypin mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden lukumäärä pahanlaatuisuustyypin mukaan (eli lymfooma, ei-melanoomaiset ihosyövät, muut pahanlaatuiset kasvaimet)
5 vuotta
Vakavia infektioita sairastavien potilaiden lukumäärä infektiotyypin mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty kirurgiset toimenpiteet (mukaan lukien kolektomia) haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Janssen Biologics BV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004801
  • C0168T62 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi 5 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa