Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsstudie av Infliximab (Remicade) hos patienter med ulcerös kolit

4 juli 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter internationell studie av den långsiktiga säkerheten för Infliximab (REMICADE) vid ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig säkerhetsinformation för infliximab hos patienter som har deltagit i infliximab kliniska studier av ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en långsiktig, multicenter, internationell säkerhetsstudie för att utvärdera riktad långsiktig säkerhetsinformation på patienter som har deltagit i infliximab(Remicade) kliniska studier av ulcerös kolit som kräver långvarig säkerhetsuppföljning. Alla patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet (infliximab eller placebo) i de primära studierna (C0168T37 ,C0168T46, C0168T72) är berättigade att delta i denna långsiktiga säkerhetsuppföljningsstudie (C0168T62). Patienterna kommer att börja delta i C0168T62 vid tidpunkten för deras sista säkerhetsbesök i primärstudien och kommer att följas i 5 år. Inget studiemedel kommer att administreras. Information om dödsfall, allvarliga infektioner, nya maligniteter (inklusive kolorektal cancer) och nya autoimmuna sjukdomar och kirurgiska ingrepp (inklusive kolektomi) och sjukhusvistelser för behandling av ulcerös kolit kommer att samlas in. Information om eventuella fördröjda allergiska reaktioner (möjlig feber, hudutslag, trötthet, ledvärk) kommer också att samlas in om patienter fick infliximab efter avslutad primärstudie. Dessutom kommer data om dysplasi i tjocktarmen att samlas in från patienter som i den primära studien identifierades ha hög risk för tjocktarmscancer och som enligt protokoll krävdes för att genomgå en uppföljande koloskopi som en del av den långsiktiga säkerhetsuppföljningen -upp. Alla biverkningar, inklusive icke-allvarliga biverkningar, kommer också att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

505

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Federal, Argentina
  • Australien
      • Bedford, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Garran, Australien
      • Herston, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Parkville, Australien
      • Perth, Australien
      • South Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Imeldalaan 9, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Aarhus C., Danmark
      • Hvidovre N/A, Danmark
      • København, Danmark
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Nancy Cedex, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • Halifax, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver N/A, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal N/A, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin N/A, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Stade, Tyskland
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ulcerös kolit som har deltagit i infliximab kliniska studier och måste ha fått minst 1 dos studiemedicin för att vara berättigade till deltagande i C0168T62.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter inkluderade i tre fas 3 Janssen-sponsrade (C0168T37, C0168T46, C0168T72) infliximab kliniska studier i ulcerös kolit som kräver långvarig säkerhetsuppföljning
  • Patienter måste ha fått minst 1 dos av studiemedel för att vara berättigade till deltagande i studien

Exklusions kriterier:

- Patienter som vägrar samtycke eller är ovilliga att svara på förfrågningar om långsiktig säkerhetsinformation inom den erforderliga tidsramen kommer att exkluderas. Dessutom är patienter som deltar i en studieförlängning till den primära studien inte kvalificerade för deltagande i C0168T62-studien under studieförlängningens deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infliximab 5 mg/kg
Detta är en observationsstudie som inkluderar patienter från primärstudierna C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Läkemedel: Infliximab 5 mg/kg
Patienter som fått infliximab 5 mg/kg från studierna C0168T37, C0168T46, C0168T72 kommer att observeras.
Infliximab 10 mg/kg
Detta är en observationsstudie som inkluderar patienter från primärstudierna C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Läkemedel: Infliximab 10 mg/kg
Patienter som fick infliximab 10 mg/kg från studierna C0168T37, C0168T46, C0168T72 kommer att observeras.
Placebo
Detta är en observationsstudie som inkluderar patienter från primärstudierna C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Läkemedel: Placebo
Patienter som fått placebo från studierna C0168T37, C0168T46, C0168T72 kommer att observeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: 5 år
Långsiktig säkerhet kommer att utvärderas genom bedömning av allvarliga infektioner, nya maligniteter (inklusive kolorektal cancer), nya autoimmuna sjukdomar, dödsfall, fördröjda överkänslighetsreaktioner (serumsjukeliknande) eller dysplasi i tjocktarmen och andra icke-allvarliga biverkningar. Icke-allvarliga biverkningar kommer att samlas in för deltagare som fortsätter i början av insamlingen av icke-allvarliga biverkningar.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med maligniteter efter malignitetstyp
Tidsram: 5 år
Antal patienter med maligniteter efter malignitetstyp (dvs lymfom, icke-melanom hudcancer, andra maligniteter)
5 år
Antal patienter med allvarliga infektioner efter typ av infektion
Tidsram: 5 år
5 år
Antal patienter med kirurgiska ingrepp (inklusive kolektomi) för behandling av ulcerös kolit
Tidsram: 5 år
5 år
Antal patienter med sjukhusvård för behandling av ulcerös kolit
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

Janssen Biologics BV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR004801
  • C0168T62 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Infliximab 5 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera