Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van Infliximab (Remicade) bij patiënten met colitis ulcerosa

4 juli 2018 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een internationaal multicenter onderzoek naar de veiligheid op lange termijn van Infliximab (REMICADE) bij colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is het evalueren van veiligheidsinformatie op lange termijn van infliximab bij patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies met infliximab bij colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, internationaal veiligheidsonderzoek op lange termijn om gerichte veiligheidsinformatie op lange termijn te evalueren van patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies met infliximab (Remicade) bij colitis ulcerosa waarvoor langdurige veiligheidsfollow-up nodig is. Alle patiënten die in de primaire onderzoeken (C0168T37, C0168T46, C0168T72) ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (infliximab of placebo) hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname aan dit veiligheidsonderzoek op lange termijn (C0168T62). Patiënten beginnen met deelname aan C0168T62 op het moment van hun laatste veiligheidsbezoek in het primaire onderzoek en worden gedurende 5 jaar gevolgd. Er wordt geen studiemiddel toegediend. Er zal informatie worden verzameld over sterfgevallen, ernstige infecties, nieuwe maligniteiten (waaronder colorectale kanker) en nieuwe auto-immuunziekten en chirurgische ingrepen (waaronder colectomie) en ziekenhuisopnames voor de behandeling van colitis ulcerosa. Informatie over mogelijke uitgestelde allergische reacties (mogelijk koorts, huiduitslag, vermoeidheid, gewrichtspijn) zal ook worden verzameld als patiënten infliximab kregen na het einde van het primaire onderzoek. Daarnaast zullen gegevens over dysplasie van de dikke darm worden verzameld van patiënten van wie in de primaire studie werd vastgesteld dat ze een hoog risico liepen op darmkanker en die volgens het protocol een follow-up colonoscopie moesten ondergaan als onderdeel van de veiligheidscontrole op lange termijn. -omhoog. Alle bijwerkingen, inclusief niet-ernstige bijwerkingen, worden ook verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

505

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Federal, Argentinië
  • Australië
      • Bedford, Australië
      • Box Hill, Australië
      • Garran, Australië
      • Herston, Australië
      • Kogarah, Australië
      • Parkville, Australië
      • Perth, Australië
      • South Brisbane, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Brussel, België
      • Imeldalaan 9, België
      • Leuven, België
  • Canada
      • Edmonton, Canada
      • Halifax, Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver N/A, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal N/A, Quebec, Canada
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
      • Aarhus C., Denemarken
      • Hvidovre N/A, Denemarken
      • København, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin N/A, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Stade, Duitsland
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Nancy Cedex, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met colitis ulcerosa die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met infliximab en die ten minste 1 dosis onderzoeksmedicatie moeten hebben gekregen om in aanmerking te komen voor deelname aan C0168T62.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die deelnamen aan drie door Janssen gesponsorde (C0168T37, C0168T46, C0168T72) klinische fase 3-onderzoeken naar infliximab bij colitis ulcerosa waarvoor langdurige veiligheidsfollow-up nodig is
  • Patiënten moeten ten minste 1 dosis onderzoeksmiddel hebben gekregen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die hun toestemming weigeren of niet bereid zijn om binnen de vereiste termijn te reageren op verzoeken om veiligheidsinformatie op de lange termijn, worden uitgesloten. Bovendien komen patiënten die deelnemen aan een studieverlenging van de primaire studie niet in aanmerking voor deelname aan de studie C0168T62 tijdens de deelname aan de studieverlenging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Infliximab 5 mg/kg
Dit is een observationeel onderzoek met patiënten uit de primaire onderzoeken C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Geneesmiddel: Infliximab 5 mg/kg
Patiënten die infliximab 5 mg/kg kregen uit onderzoeken C0168T37, C0168T46, C0168T72 zullen worden geobserveerd.
Infliximab 10 mg/kg
Dit is een observationeel onderzoek met patiënten uit de primaire onderzoeken C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Geneesmiddel: Infliximab 10 mg/kg
Patiënten die infliximab 10 mg/kg kregen uit onderzoeken C0168T37, C0168T46, C0168T72 zullen worden geobserveerd.
Placebo
Dit is een observationeel onderzoek met patiënten uit de primaire onderzoeken C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die placebo kregen uit de onderzoeken C0168T37, C0168T46, C0168T72 zullen worden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 5 jaar
De veiligheid op lange termijn zal worden geëvalueerd door beoordeling van ernstige infecties, nieuwe maligniteiten (waaronder colorectale kanker), nieuwe auto-immuunziekten, overlijden, vertraagde overgevoeligheidsreacties (serumziekte-achtige) of dysplasie van de dikke darm en andere niet-ernstige bijwerkingen. Niet-ernstige bijwerkingen worden verzameld voor deelnemers die doorgaan aan het begin van het verzamelen van niet-ernstige bijwerkingen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met maligniteiten per type maligniteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten met maligniteiten per type maligniteit (d.w.z. lymfoom, niet-melanoom huidkanker, andere maligniteiten)
5 jaar
Aantal patiënten met ernstige infecties naar type infectie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal patiënten met chirurgische ingrepen (waaronder colectomie) voor de behandeling van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal patiënten met ziekenhuisopnames voor de behandeling van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Janssen Biologics BV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004801
  • C0168T62 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Infliximab 5 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren